Pharming meldt progressie met leniolisib in Japan

(ABM FN-Dow Jones) Pharming Group meldt woensdag dat de eerste patiënt is behandeld in haar Fase III klinische studie in Japan waarin leniolisib wordt onderzocht voor de behandeling van APDS bij volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder.

De studie zal de veiligheid, verdraagzaamheid en effectiviteit van leniolisib evalueren bij drie patiënten van 12 jaar en ouder met een bevestigde diagnose van APDS. 

Pharming is van plan om de data van de studie op te nemen in een toekomstige registratieaanvraag voor de goedkeuring van leniolisib, die zal worden ingediend bij het Japanse toezichthouder PMDA.

Leniolisib werd in maart 2023 goedgekeurd door de Food and Drug Administration van de Verenigde Staten voor de behandeling van APDS bij patiënten van 12 jaar of ouder en werd in april 2023 commercieel gelanceerd in de VS onder de merknaam Joenja.

Bron: ABM Financial News