Ontvang nu dagelijks onze kooptips!
word abonnee
sluiten ✕
Terug naar discussie overzicht
Beur schreef op 5 november 2018 10:24 :
[...]Als een te kleine steekproef de kwestie zou zijn schiet toch ook Pharming wel tekort. Niettemin blijft het grootste deel van de schuld m.i. dan toch bij de FDA liggen: die heeft destijds in overleg met Pharming de onderzoeksopzet goedgekeurd en de resultaten van Fase II zelfs als in principe toereikend voor goedkeuring geacht.
Fase II studie was natuurlijk nooit als goedkeuringstudie ontworpen. Daar lopen ze nu tegenaan. FDA heeft valse hoop gegeven. Destijds was het bloedtekort actueel. En er waren weinig alternatieven. Daarom de ongebruikelijke filing van het fase 2 onderzoek.
Goedemorgen Pharming-volgers, Voor de verschillende topics mbt Pharming hier op dit forum, verwijs ik graag nog eens naar ons webinar van 26 oktober. Daarin is een groot aantal van deze onderwerpen (uitgebreid) aan bod gekomen. www.onlineseminar.nl/iex/webinar/2405... Met vriendelijke groet, Sijmen de Vries, CEO Pharming Group NV
Zit te wachten op een bericht van Pharming dat ze de transgene koeien, verder gebruikers (melk)klaar gaan maken bv in het buitenland. Stap 1 hebben we gehad, stap 2 volgt.
Beur schreef op 5 november 2018 10:24 :
[...]Als een te kleine steekproef de kwestie zou zijn schiet toch ook Pharming wel tekort. Niettemin blijft het grootste deel van de schuld m.i. dan toch bij de FDA liggen: die heeft destijds in overleg met Pharming de onderzoeksopzet goedgekeurd en de resultaten van Fase II zelfs als in principe toereikend voor goedkeuring geacht.
Nee, Pharming schiet niet te kort! De FDA wist alles, want ze hadden alle gegevens, uiteraard ook van de grootte en toch mocht Pharming filen. Toch is dit gebeuren zeker niet negatief. Een goedkeuring is natuurlijk altijd prettig, maar nu kan Pharming de toedieningsmethode nog aanpassen en m.i. is dat nog wel een verbeterpuntje. Dat Ruconest voor profylaxe op termijn afgekeurd gaat worden is natuurlijk onzin, want het heeft de werkzaamheid en veiligheid allang bewezen.
Nou hoor je het van de grote baas zelluf
Biotics en Bassie: wat ik bedoel te zeggen is dat wanneer een te kleine steekproef de enige issue zou zijn door acceptatie van de FDA de schuld grotendeels weliswaar bij hen ligt maar dat ook Pharming zich dit had kunnen realiseren. Maar het zou me niet verbazen als er misschien ook wat andere issues boven water zijn gekomen dan alleen een te kleine steekproef.
SijmendeVries schreef op 5 november 2018 10:43 :
Goedemorgen Pharming-volgers,
Voor de verschillende topics mbt Pharming hier op dit forum, verwijs ik graag nog eens naar ons webinar van 26 oktober. Daarin is een groot aantal van deze onderwerpen (uitgebreid) aan bod gekomen.
www.onlineseminar.nl/iex/webinar/2405... Met vriendelijke groet,
Sijmen de Vries, CEO Pharming Group NV
Bedankt Mr De Vries. We kunnen het niet genoeg van krijgen van de webinar.
Dekkie schreef op 5 november 2018 10:16 :
[...]
En dat wist de FDA niet van te voren. Me God wat een corrupte bende
De Food and Drug Administration, afgekort FDA, is het agentschap van de federale overheid van de Verenigde Staten, dat de kwaliteit van het voedsel en de medicijnen in brede zin controleert. Het controleert ook de behandeling van bloed, medische producten en cosmetica. Het agentschap van de federale overheid van de Verenigde Staten, dat natuurlijk niet alleen controleert, maar ook ( goede) contacten heeft met alle Amerikaanse producenten, Lobbyisten, etc.... Lijkt me zonneklaar dat een Europees bedrijf alleen hierom al een achterstand heeft. Zou niet mogen natuurlijk, maar toch. Het grote geld regeert overal toch?
Onzekerheid is gezaaid rondom Pharming door Kempen en extra onderzoek vanuit FDA. Het kan allemaal gebaseerd zijn op gebakken lucht, maar feit blijft dat de koers daarna niet meer op niveau is gekomen. Het blijft het eeuwige verhaal met biotech dat koersniveau's zich heel moeilijk laten berekenen en daarbij komt vertrouwen te voet en gaat te paard. Als het meezit wordt vertrouwen de komende maanden weer langzaam opgebouwd en dan moet je weer hopen dat er niet weer een partij met een rapport de boel omlaag haalt.
Cybertom schreef op 5 november 2018 10:47 :
[...]
Nee, Pharming schiet niet te kort! De FDA wist alles, want ze hadden alle gegevens, uiteraard ook van de grootte en toch mocht Pharming filen.
Toch is dit gebeuren zeker niet negatief. Een goedkeuring is natuurlijk altijd prettig, maar nu kan Pharming de toedieningsmethode nog aanpassen en m.i. is dat nog wel een verbeterpuntje. Dat Ruconest voor profylaxe op termijn afgekeurd gaat worden is natuurlijk onzin, want het heeft de werkzaamheid en veiligheid allang bewezen.
Ik schreef dus al dat het grootste deel van de schuld bij de FDA ligt met de kanttekening dat ik Pharming niet helemaal wil vrijpleiten: ook zij horen op te hoogte zijn van statistische vereisten. Maar door de onverwachte gang van zaken zou ik er niet van opkijken als er toch ook nog wat andere issues zouden zijn dan alleen steekproefgrootte.
Japaho schreef op 5 november 2018 10:53 :
[...]
... Lijkt me zonneklaar dat een Europees bedrijf alleen hierom al een achterstand heeft. Zou niet mogen natuurlijk, maar toch. Het grote geld regeert overal toch?
Shire is toch ook niet bepaald Amerikaans en haalde enkele weken eerder wel een goedkeuring op bij de FDA. Zelfs in een 'accelerated review'.
Japaho schreef op 5 november 2018 10:53 :
[...]
Het grote geld
regeert overal toch?
Helaas, het grote geld NEGEERT overal ... ze negeren Pharming.
Beur schreef op 5 november 2018 10:57 :
[...]Ik schreef dus al dat het grootste deel van de schuld bij de FDA ligt met de kanttekening dat ik Pharming niet helemaal wil vrijpleiten: ook zij horen op te hoogte zijn van statistische vereisten.
Maar door de wat vreemde gang van zaken zou ik er niet van opkijken als er toch ook nog wat andere issues zouden zijn dan alleen steekproefgrootte.
Pharming krijgt van de FDA tijdens een end-of-phase-2 overleg te horen krijgt dat het dossier review-waardig is. Wat moeten ze dan doen? Niet 'filen' en alsnog een dure fase 3 opstarten?
BioTics schreef op 5 november 2018 10:47 :
Nou hoor je het van de grote baas zelluf
Wie ik? ;) En wat dan precies? Alleen een verwijzing. ps Sijmen zal op dit forum of in dat Webinar toch geen antwoord geven over de precieze inhoud van de Complete Response Letter.
Jopie1962 schreef op 5 november 2018 11:00 :
[...]
Helaas, het grote geld NEGEERT overal ... ze negeren Pharming.
Daarom is het nodig dat er groot geld instapt in Pharmming. De 3 grootste aandeelhouders hebben tussen 3% en 5%. Dat is erg mager. Dat heb nergens anders zo laag gezien.
Beur schreef op 5 november 2018 11:05 :
[...]Wie ik? ;) En wat dan precies? Alleen een verwijzing.
ps Sijmen zal op dit forum of in dat Webinar toch geen antwoord geven over de precieze inhoud van de Complete Response Letter.
Toch gewoon even luisteren! Ik vond het best nuttig.
Als al die zogenaamde mensen met verstand van zaken hier nou eens de moeite nemen om je echt in pharming te verdiepen en oa dus gewoon de webinar kijken dan zijn we ook eindelijk van al die onzinnige discussies en vragen af, lijkt me niet al te moeilijk toch?
Als Pharming naar het buitenland vertrekt, en het verhaal van Gerard van Beynum lezende is dat in feite geen vraag, maar een gegeven. Ja, dan is Pharming ineens wel groot nieuws, het enige (Nederlandse) biotech bedrijf in Europa dat met een eigen medicijn winst maakt en jaarlijks een fikse omzetgroei, verdwijnt naar het buitenland omdat het zich geremd en niet gewaardeerd voelt in eigen land. Op deze of soortgelijke manier zal het gepresenteerd worden. Van mij mag het vandaag al, morgen is ook goed.:~). note: de vraag die overblijft is, wordt het een opsplitsing of een geheel vertrek.
BassieNL schreef op 5 november 2018 11:01 :
[...]Pharming krijgt van de FDA tijdens een end-of-phase-2 overleg te horen krijgt dat het dossier review-waardig is.
Wat moeten ze dan doen? Niet 'filen' en alsnog een dure fase 3 opstarten?
Volstrekt logisch dat ze dan doorzetten. En ik schreef ook dat ik vind dat het grootste deel van de schuld hier bij de FDA lijkt te liggen. Maar we kennen de inhoud van de CRA niet, nu zou het dan steken op steekproefgrootte. Heeft - om dit soort achteraf-problemen te voorkomen - ook Pharming zelf afdoende doorgevraagd of de steekproef voldoende groot was? En zijn er in de loop van het traject misschien andere issues dan dit boven water gekomen? Die dan de bekende "druppel" in het geheel betekenden.
Beur schreef op 5 november 2018 11:05 :
[...]Wie ik? ;) En wat dan precies? Alleen een verwijzing.
ps Sijmen zal op dit forum of in dat Webinar toch geen antwoord geven over de precieze inhoud van de Complete Response Letter.
Klopt,tijdens het overleg met de FDA aangaande de studie gegevens kon Pharming steeds de vragen beantwoorden, maar naarmate er verder op de details van de details van de studie werd ingegaan door de Fda, kon Pharming nog steeds die vragen beantwoorden, alleen bleven er toen te weinig patienten over die overeen kwamen met de details van de details. Dus........te weinig patienten............... Vriendelijke groet. Sorry voor de Jip en Janneke versie.
Aantal posts per pagina:
20
50
100
Direct naar Forum
-- Selecteer een forum --
Koffiekamer
Belastingzaken
Beleggingsfondsen
Beursspel
BioPharma
Daytraders
Garantieproducten
Opties
Technische Analyse
Technische Analyse Software
Vastgoed
Warrants
10 van Tak
4Energy Invest
Aalberts
AB InBev
Abionyx Pharma
Ablynx
ABN AMRO
ABO-Group
Acacia Pharma
Accell Group
Accentis
Accsys Technologies
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC
Ackermans & van Haaren
ADMA Biologics
Adomos
AdUX
Adyen
Aedifica
Aegon
AFC Ajax
Affimed NV
ageas
Agfa-Gevaert
Ahold
Air France - KLM
AIRBUS
Airspray
Akka Technologies
AkzoNobel
Alfen
Allfunds Group
Allfunds Group
Almunda Professionals (vh Novisource)
Alpha Pro Tech
Alphabet Inc.
Altice
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko))
AM
Amarin Corporation
Amerikaanse aandelen
AMG
AMS
Amsterdam Commodities
AMT Holding
Anavex Life Sciences Corp
Antonov
Aperam
Apollo Alternative Assets
Apple
Arcadis
Arcelor Mittal
Archos
Arcona Property Fund
arGEN-X
Aroundtown SA
Arrowhead Research
Ascencio
ASIT biotech
ASMI
ASML
ASR Nederland
ATAI Life Sciences
Atenor Group
Athlon Group
Atrium European Real Estate
Auplata
Avantium
Axsome Therapeutics
Azelis Group
Azerion
B&S Group
Baan
Ballast Nedam
BALTA GROUP N.V.
BAM Groep
Banco de Sabadell
Banimmo A
Barco
Barrick Gold
BASF SE
Basic-Fit
Basilix
Batenburg Beheer
BE Semiconductor
Beaulieulaan
Befimmo
Bekaert
Belgische aandelen
Beluga
Beter Bed
Bever
Binck
Biocartis
Biophytis
Biosynex
Biotalys
Bitcoin en andere cryptocurrencies
bluebird bio
Blydenstijn-Willink
BMW
BNP Paribas S.A.
Boeing Company
Bols (Lucas Bols N.V.)
Bone Therapeutics
Borr Drilling
Boskalis
BP PLC
bpost
Brand Funding
Brederode
Brill
Bristol-Myers Squibb
Brunel
C/Tac
Campine
Canadese aandelen
Care Property Invest
Carmila
Carrefour
Cate, ten
CECONOMY
Celyad
CFD's
CFE
CGG
Chinese aandelen
Cibox Interactive
Citygroup
Claranova
CM.com
Co.Br.Ha.
Coca-Cola European Partners
Cofinimmo
Cognosec
Colruyt
Commerzbank
Compagnie des Alpes
Compagnie du Bois Sauvage
Connect Group
Continental AG
Corbion
Core Labs
Corporate Express
Corus
Crescent (voorheen Option)
Crown van Gelder
Crucell
CTP
Curetis
CV-meter
CVC Capital Partners
Cyber Security 1 AB
Cybergun
D'Ieteren
D.E Master Blenders 1753
Deceuninck
Delta Lloyd
DEME
Deutsche Cannabis
DEUTSCHE POST AG
Dexia
DGB Group
DIA
Diegem Kennedy
Distri-Land Certificate
DNC
Dockwise
DPA Flex Group
Draka Holding
DSC2
DSM
Duitse aandelen
Dutch Star Companies ONE
Duurzaam Beleggen
DVRG
Ease2pay
Ebusco
Eckert-Ziegler
Econocom Group
Econosto
Edelmetalen
Ekopak
Elastic N.V.
Elia
Endemol
Energie
Energiekontor
Engie
Envipco
Erasmus Beursspel
Eriks
Esperite (voorheen Cryo Save)
EUR/USD
Eurobio
Eurocastle
Eurocommercial Properties
Euronav
Euronext
Euronext
Euronext.liffe Optiecompetitie
Europcar Mobility Group
Europlasma
EVC
EVS Broadcast Equipment
Exact
Exmar
Exor
Facebook
Fagron
Fastned
Fingerprint Cards AB
First Solar Inc
FlatexDeGiro
Floridienne
Flow Traders
Fluxys Belgium D
FNG (voorheen DICO International)
Fondsmanager Gezocht
ForFarmers
Fountain
Frans Maas
Franse aandelen
FuelCell Energy
Fugro
Futures
FX, Forex, foreign exchange market, valutamarkt
Galapagos
Gamma
Gaussin
GBL
Gemalto
General Electric
Genfit
Genmab
GeoJunxion
Getronics
Gilead Sciences
Gimv
Global Graphics
Goud
GrandVision
Great Panther Mining
Greenyard
Grolsch
Grondstoffen
Grontmij
Guru
Hagemeyer
HAL
Hamon Groep
Hedge funds: Haaien of helden?
Heijmans
Heineken
Hello Fresh
HES Beheer
Hitt
Holland Colours
Homburg Invest
Home Invest Belgium
Hoop Effektenbank, v.d.
Hunter Douglas
Hydratec Industries (v/h Nyloplast)
HyGear (NPEX effectenbeurs)
HYLORIS
Hypotheken
IBA
ICT Automatisering
Iep Invest (voorheen Punch International)
Ierse aandelen
IEX Group
IEX.nl Sparen
IMCD
Immo Moury
Immobel
Imtech
ING Groep
Innoconcepts
InPost
Insmed Incorporated (INSM)
IntegraGen
Intel
Intertrust
Intervest Offices & Warehouses
Intrasense
InVivo Therapeutics Holdings Corp (NVIV)
Isotis
JDE PEET'S
Jensen-Group
Jetix Europe
Johnson & Johnson
Just Eat Takeaway
Kardan
Kas Bank
KBC Ancora
KBC Groep
Kendrion
Keyware Technologies
Kiadis Pharma
Kinepolis Group
KKO International
Klépierre
KPN
KPNQwest
KUKA AG
La Jolla Pharmaceutical
Lavide Holding (voorheen Qurius)
LBC
LBI International
Leasinvest
Logica
Lotus Bakeries
Macintosh Retail Group
Majorel
Marel
Mastrad
Materialise NV
McGregor
MDxHealth
Mediq
Melexis
Merus Labs International
Merus NV
Microsoft
Miko
Mithra Pharmaceuticals
Montea
Moolen, van der
Mopoli
Morefield Group
Mota-Engil Africa
MotorK
Moury Construct
MTY Holdings (voorheen Alanheri)
Nationale Bank van België
Nationale Nederlanden
NBZ
Nedap
Nedfield
Nedschroef
Nedsense Enterpr
Nel ASA
Neoen SA
Neopost
Neovacs
NEPI Rockcastle
Netflix
New Sources Energy
Neways Electronics
NewTree
NexTech AR Solutions
Nextensa
NIBC
Nieuwe Steen Investments
Nintendo
Nokia
Nokia Oyj
Nokia OYJ
Novacyt
NOVO-NORDISK AS
NPEX
NR21
Numico
Nutreco
Nvidia
NWE Nederlandse AM Hypotheek Bank
NX Filtration
NXP Semiconductors NV
Nyrstar
Nyxoah
Océ
OCI
Octoplus
Oil States International
Onconova Therapeutics
Ontex
Onward Medical
Onxeo SA
OpenTV
OpGen
Opinies - Tilburg Trading Club
Opportunty Investment Management
Orange Belgium
Oranjewoud
Ordina Beheer
Oud ForFarmers
Oxurion (vh ThromboGenics)
P&O Nedlloyd
PAVmed
Payton Planar Magnetics
Perpetuals, Steepeners
Pershing Square Holdings Ltd
Personalized Nursing Services
Pfizer
Pharco
Pharming
Pharnext
Philips
Picanol
Pieris Pharmaceuticals
Plug Power
Politiek
Porceleyne Fles
Portugese aandelen
PostNL
Priority Telecom
Prologis Euro Prop
ProQR Therapeutics
PROSIEBENSAT.1 MEDIA SE
Prosus
Proximus
Qrf
Qualcomm
Quest For Growth
Rabobank Certificaat
Randstad
Range Beleggen
Recticel
Reed Elsevier
Reesink
Refresco Gerber
Reibel
Relief therapeutics
Renewi
Rente en valuta
Resilux
Retail Estates
RoodMicrotec
Roularta Media
Royal Bank Of Scotland
Royal Dutch Shell
RTL Group
RTL Group
S&P 500
Samas Groep
Sapec
SBM Offshore
Scandinavische (Noorse, Zweedse, Deense, Finse) aandelen
Schuitema
Seagull
Sequana Medical
Shurgard
Siemens Gamesa
Sif Holding
Signify
Simac
Sioen Industries
Sipef
Sligro Food Group
SMA Solar technology
Smartphoto Group
Smit Internationale
Snowworld
SNS Fundcoach Beleggingsfondsen Competitie
SNS Reaal
SNS Small & Midcap Competitie
Sofina
Softimat
Solocal Group
Solvac
Solvay
Sopheon
Spadel
Sparen voor later
Spectra7 Microsystems
Spotify
Spyker N.V.
Stellantis
Stellantis
Stern
Stork
Sucraf A en B
Sunrun
Super de Boer
SVK (Scheerders van Kerchove)
Syensqo
Systeem Trading
Taiwan Semiconductor Manufacturing Company (TSMC)
Technicolor
Tele Atlas
Telegraaf Media
Telenet Groep Holding
Tencent Holdings Ltd
Tesla Motors Inc.
Tessenderlo Group
Tetragon Financial Group
Teva Pharmaceutical Industries
Texaf
Theon International
TherapeuticsMD
Thunderbird Resorts
TIE
Tigenix
Tikkurila
TINC
TITAN CEMENT INTERNATIONAL
TKH Group
TMC
TNT Express
TomTom
Transocean
Trigano
Tubize
Turbo's
Twilio
UCB
Umicore
Unibail-Rodamco
Unifiedpost
Unilever
Unilever
uniQure
Unit 4 Agresso
Univar
Universal Music Group
USG People
Vallourec
Value8
Value8 Cum Pref
Van de Velde
Van Lanschot
Vastned
Vastned Retail Belgium
Vedior
VendexKBB
VEON
Vermogensbeheer
Versatel
VESTAS WIND SYSTEMS
VGP
Via Net.Works
Viohalco
Vivendi
Vivoryon Therapeutics
VNU
VolkerWessels
Volkswagen
Volta Finance
Vonovia
Vopak
Warehouses
Wave Life Sciences Ltd
Wavin
WDP
Wegener
Weibo Corp
Wereldhave
Wereldhave Belgium
Wessanen
What's Cooking
Wolters Kluwer
X-FAB
Xebec
Xeikon
Xior
Yatra Capital Limited
Zalando
Zenitel
Zénobe Gramme
Ziggo
Zilver - Silver World Spot (USD)