Van beleggers
voor beleggers
Uitgebreid zoeken

Beurscodes, betekenis en hulp bij zoeken

Europa

AEX
Euronext Amsterdam
BRU
Euronext Brussels
PSE
Euronext Paris
LIS
Euronext Lissabon
CHX
CBOE Europe, grote(re) EU aandelen
NAV
Investment Funds (NAV)

Noord-Amerika

NYS
New York Stock Exchange
OTC
CBOE BZX Exchange (US)
TSE
Toronto Stock Exchange

Kunt u een instrument niet vinden?

Zoek dan via de zogenaamde ISIN code. Elk instrument, aandeel etc. heeft een unieke code.

Kies vervolgens - wanneer er meerdere resultaten zijn - de notering op de beurs van uw keuze.

Waar vind ik die ISIN code?

Google de naam van het instrument, aandeel etc. met de toevoeging 'ISIN'.

Als zoeken op ISIN code geen resultaten oplevert hebben wij het instrument of aandeel niet in onze koersendatabase.

desktop iconMarkt Monitor
  • Word abonnee
  • Inloggen

    Inloggen

    • Geen account? Registreren

    Wachtwoord vergeten?
Home  /  Forum  /  Pharming  /  Santarus

Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee

Aandeel Pharming Group AEX:PHARM.NL, NL0010391025

  • 0,743 14 jun 2024 17:35
  • -0,007 (-1,00%) Dagrange 0,743 - 0,759
  • 2.937.440 Gem. (3M) 6M

Santarus

349 Posts
Pagina: «« 1 ... 13 14 15 16 17 18 »» | Laatste | Omlaag ↓
  7. stormvogel 22 augustus 2013 11:10
    Ruconest met the primary endpoint in Phase III study conducted under Special Protocol Assessm
    Investigational drug with orphan drug designation in U.S. for treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE)*
    •Ruconest met the primary endpoint in Phase III study conducted under Special Protocol Assessment
    •Two prior placebo-controlled studies completed with statistically significant results
    •Biologics License Application (BLA) under FDA review with PDUFA date of April 16, 2014
    •Plan to explore clinical and regulatory strategies for HAE prophylaxis and acute pancreatitis
    •Two U.S. patents expire in 2022 and 2024
    •As a biologic product, Ruconest expected to have 12 years of data exclusivity upon FDA approval Investigational drug with orphan drug designation in U.S. for treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE)*
    19
    Ruconest® (recombinant human C1 esterase inhibitor)
    *Subject to FDA approval
  8. [verwijderd] 11 september 2013 07:34
    Unidentified Analyst

    You had mentioned RUCONEST, which I guess is the biologic that furthest along currently, and that’s in hereditary angioedema and you are pursuing an acute indication for that product. So what's the timing on your BLA?

    Gerry Proehl

    So we filed the BLA in April of this year. We have an April BLA or April PDUFA date of next year. It's currently under review. We do expect to go to advisory panel, probably early in 2014, most likely in the January recovery timeframe.

    Unidentified Analyst

    And in terms of the acute, it would appear to be relatively crowded space with other C1 esterase inhibitor. So, where is the niche for RUCONEST here?

    Gerry Proehl
    Gerry Proehl

    I think if you look at hereditary angioedema, it's really a replacement therapy these patients are missing a protein, they are replacing the protein, and so the best way to really treat these patients is replacing it. We think that the most effective and the safest way to do it is with RICONEST, for a couple of reasons. Number one the other two C1 esterase inhibitors in the market are plasma drive product, inherently there is some safety concerns of plasma drive products, anybody that has been in the hemophilia market 30 years ago, all you have to do is go talk with a hematologist and as their patient started contracting HIV and AIDS they moved everybody over to recombinant products.

    That hasn’t happened yet in HAE but certainly its something that we think is going to be important that patients are going to want to understand the (inaudible) recombinant C1 esterase inhibitor. It’s also a pure product, and if you look at some of the other products they are not pure products, because you are get it in from blood plasma which means there is some other potential side effects like thromboembolic events that you see with some of the plasma drive products.
    So we think there is a safety and efficacy issue that we can address and then the other thing is the cost of getting the plasma product is very expensive, the supply is always an issue, and we can actually scale up, because we use a recombinant process very quickly unlimited supply, and so we can deliver a lot of C1 esterase inhibitor.

    I will give a comparison, in our product we will deliver 50 units per kilogram, the two competitive C1 plasma drive C1 esterase inhibitor [Santarus] delivers 13 units per kilogram and (inaudible) delivers 20 units per kilogram.

    And we think part of the reason we see virtually no breakthrough is because we are delivering a lot more protein, we are replacing all the protein and therefore it’s a much longer period of time before the depletion of the protein and the patient could actually breakthrough with an attack. So would these products be more effective
    Unidentified Analyst

    Than the current…

    Gerry Proehl

    I think what you are going to find and what we have seen is very little break through attack and some of the other products you do see break through attacks.

    Unidentified Analyst

    And when will those occur after administration of the product within the first week or first couple of hours or…

    Gerry Proehl

    It depends on the product, it’s usually going to occur within the first couple of days and in some cases some of the other products it can occur within hours.

    Unidentified Analyst

    And in terms of the market opportunity for that product in the acute setting, how should we be thinking about that?

    Gerry Proehl

    What we have guided to is we think that a reasonable forecast in acute treatment of HAE is somewhere between 75 million and 100 million. But the real opportunity in this market is in the prophylaxis setting. It’s certainly a smaller number of patients but at a much higher price per year.

    Unidentified Analyst

    And are you pursuing that indication?

    Gerry Proehl

    We are going to be talking with the FDA in the fourth quarter on a prophylaxis indication. There are certainly questions out there with regards to the half life of (inaudible) which is a matter of hours versus (inaudible) which is around 50 hours. We’ve talked with some experts in the area and there really is a believe that it’s not the plaza half life that’s driving whether or not this product is going to be effective in prophylaxis. It’s the Cmax and the replacement of the protein so it’s a biologic half life that really determines the efficacy and we think we will be able demonstrate that we are in effective product also for prophylaxis

    Unidentified Analyst

    And is that a product that could also theoretically enter the clinic next year?

    Gerry Proehl

    The what?

    Unidentified Analyst

    The prophylaxis could you also push that in to a

    Gerry Proehl

    Yeah the plan would be to seek a special protocol access with the FDA this year and then initiate the study next year.

    Unidentified Analyst

    That would be a Phase III?

    Gerry Proehl

    That would be a Phase III study.
  9. stormvogel 11 september 2013 08:30
    Mooi stuk RRR straks alles in stroom versnelling?

    stukje vertaling

    Je RUCONEST, waarvan ik denk dat is de biologische had gezegd dat verst langs op dit moment, en dat is in erfelijke angio-oedeem en u nastreeft acute indicatie voor dat product. Dus wat is de timing op uw BLA?

    Gerry Proehl

    Zo dienden wij de BLA in April van dit jaar. We hebben een datum April BLA of April PDUFA van volgend jaar. Het wordt momenteel herzien. Wij verwachten naar adviescommissie, waarschijnlijk vroeg in 2014, waarschijnlijk in de januari herstel tijdsbestek.

    Niet-geïdentificeerde analist

    En in termen van de acute, het lijkt te zijn relatief drukke ruimte met andere C1 nte esterase remmer. Dus, waar is de niche voor RUCONEST hier?

    Gerry Proehl
    Gerry Proehl

    Ik denk dat als je kijkt naar erfelijke angio-oedeem, het is echt een vervangende therapie deze patiënten ontbreken een proteïne, zij vervangen de proteïne en dus de beste manier om echt behandelen deze patiënten is vervangen. Wij vinden dat de meest doeltreffende en de veiligste manier om het te doen met RICONEST, voor een paar redenen. Nummer een, de andere twee C1 nte esterase remmers in de markt zijn plasma station product en inherent is er enige bezorgdheid over de veiligheid van station plasmaproducten, iedereen die is geweest in de markt hemofilie 30 jaar geleden, alles wat je hoeft te doen is gaan praten met een hematoloog als hun patiënt begon aanbestedende HIV en AIDS verhuisden ze iedereen voor recombinant producten.

    Dat niet nog gebeurd in HAE maar zeker zijn iets waarvan we denken is wel belangrijk dat dat patiënten gaan te willen begrijpen de (onverstaanbaar) recombinant C1 nte esterase remmer. Het is ook een puur product, en als je kijkt naar sommige van de andere producten, ze zijn niet pure producten, omdat u krijgen in uit bloed plasma waardoor er sommige andere potentiële bijwerkingen zoals trombo-embolische gebeurtenissen die u ziet met een aantal van de plasmaproducten station.
    Dus we denken dat er is een veiligheid en werkzaamheid probleem dat we aanpakken kunnen en vervolgens het andere ding is de kosten om het product plasma is erg duur, de levering is altijd een probleem, en we kunnen eigenlijk schaal omhoog, omdat we gebruiken een recombinant verwerken zeer snel onbeperkt aanbod, en dus kunnen wij leveren een heleboel C1 nte esterase Inhibitor van de omwenteling.

    Ik zal een vergelijking, in ons product wij 50 eenheden per kilogram leveren zal, de twee concurrerende C1 plasma station C1 nte esterase remmer [Santarus] levert 13 eenheden per kilogram en (onverstaanbaar) levert 20 eenheden per kilogram.

    En we denken dat een deel van de reden zien we vrijwel geen doorbraak omdat wij veel meer eiwit leveren, wij zijn ter vervanging van het eiwit en daarom het een veel langere periode van tijd voordat de uitputting van het eiwit is en de patiënt kan eigenlijk doorbraak met een aanval. Zo zou deze producten effectiever
    Niet-geïdentificeerde analist
  10. [verwijderd] 12 september 2013 11:07
    ir.santarus.com/events.cfm

    interessante webcast gisteren...

    prophalactic treatment komt eraan (er werd zelfs heel even gesproken over nog andere vorm van toedining, maar proehl wilde niet op de zaken vooruitlopen...

    estimated combined market van acute en prophalactic: 300M+!! (dollar)

    ook de trail van acute pancreatitus komt eraan

    Komt allemaal dik in orde...even wachten op de eerste stijging (want dat duurt inmiddels lang genoeg nu)

    Eens kijken of een nieuwe RS nog nodig is... :-)
  12. [verwijderd] 12 september 2013 12:17
    quote:

    stormvogel schreef op 12 september 2013 11:12:

    estimated combined market van acute en prophalactic: 300M+!! (dollar)

    Dat is nog al wat. We gaan het meemaken

    Pharming gaat binnenkort een beurs lieveling worden net als vroegere tijden.
    Jij bent al langer mijn forumlieveling, heerlijk die humor van je .
  19. incognitoo 13 september 2013 23:57


    Er Komt beweging in de HAE markt !!!!
    things are starting to move.

    ViroPharma shares gained 28 percent to $39.13 at the close in New York, the biggest single-day increase since August 2005. Representatives at Sanofi, ViroPharma, Shire and Goldman Sachs declined to comment.
    Sales at ViroPharma rose almost 10 percent in the second quarter to $103.7 million, bolstered by its treatment Cinryze, which treats hereditary angioedema, an inflammatory condition. The company may report third-quarter results next month, according to data compiled by Bloomberg.
    Strategic Fit
    Sanofi has been expanding into treatments of rare diseases since its 2010 acquisition of Genzyme Inc. for $19.6 billion. Cinryze, a rare-disease therapy, may fit Sanofi’s strategy.
    Shire also develops treatments for rare illnesses such as Fabry disease, which is an enzyme deficiency that can lead to kidney failure, heart problems or stroke. Shire also produces Firazyr for hereditary angioedema.
    If a company with a sales force for hereditary angioedema drugs such as Shire acquires ViroPharma, the synergies would give the company a future value of $52 a share, Robyn Karnauskas, a Deutsche Bank analyst, said today in a note to clients. If an acquirer doesn’t have such a drug, ViroPharma may be valued at about $46 a share, Karnauskas said.
  20. stormvogel 14 september 2013 13:29


    Responsible Party: Pharming Technologies B.V.
    ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01188564 History of Changes
    Other Study ID Numbers: C1 1310
    Study First Received: August 24, 2010
    Last Updated: July 2, 2013
    Health Authority: United States: Food and Drug Administration


    Keywords provided by Pharming Technologies B.V.:

    Hereditary Angioedema
    HAE
    Angioedema
    Recombinant C1 Inhibitor
    rhC1INH


    Additional relevant MeSH terms:

    Angioedema
    Angioedemas, Hereditary
    Vascular Diseases
    Cardiovascular Diseases
    Urticaria
    Skin Diseases, Vascular
    Skin Diseases
    Hypersensitivity, Immediate
    Hypersensitivity
    Immune System Diseases
    Genetic Diseases, Inborn


    ClinicalTrials.gov processed this record on September 12, 2013
349 Posts
Pagina: «« 1 ... 13 14 15 16 17 18 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Premium

De markt kijkt niet verder dan zijn neus lang is bij Pharming

Het laatste advies leest u als abonnee van IEX Premium

Inloggen Word Abonnee

Pharming Nieuws

  1. 31 mei Slotcall: AEX struikelt voor de finish, maar Pharming komt met de schrik vrij
  2. 31 mei Tegenslag bij EMA resulteert in tijdverlies voor Pharming 1
  3. 30 mei Europese goedkeuring voor leniolisib van Pharming loopt vertraging op 1
  4. 21 mei Jaarvergadering Pharming akkoord met alle agendapunten 1
  5. 10 mei RBC verlaagt koersdoel Pharming
  6. 08 mei Update: Flinke omzetstijging Pharming 2
  7. 08 mei AEX houdt 900 punten waarschijnlijk niet vast, zorgen Ahold, Pharming en SBM voor spektakel? 2
  8. 19 apr Pharming lost voor 123 miljoen euro aan obligaties af
  9. 18 apr Pharming rondt plaatsing obligaties af 5
  10. 18 apr Pharming vervangt converteerbare lening 6

Lees verder op het IEX netwerk Let op: Artikelen linken naar andere sites

Gesponsorde links

Meld u aan voor de dagelijkse Beursupdate

Dagelijks een update van het laatste beursnieuws en beleggingskansen in uw mailbox!