(ABM FN) Mithra heeft van de FDA feedback ontvangen voor het indienen van een aanvraag voor het in de handel brengen van Donesta in de Verenigde Staten. Dit maakte het biotechbedrijf donderdagmorgen bekend.
Dit volgde, nadat de FDA en Mithra afspraken dat het biotechbedrijf aanvullende analyses van endometriumgegevens mag uitvoeren.
Als gevolg hiervan is de formele indiening van de zogeheten 'new drug application' nu gepland voor het vierde kwartaal van 2024. De toelating door de FDA voor het in de handel brengen, mits het goedkeuringsproces correct wordt afgerond, wordt nu verwacht in het vierde kwartaal van 2025.
Een overeenkomst met een Amerikaanse commerciële partner voor Donesta wordt door Mithra verwacht in 2024
Mithra gaat in de VS en Europa gelijktijdig goedkeuring voor Donesta aanvragen voor de behandeling van vasomotorische symptomen van de menopauze.
De streefdatum voor de indiening van de EMA-aanvraag wordt eveneens verwacht in het vierde kwartaal van 2024
De patentdekking in de VS voor Donesta als behandeling voor vasomotorische symptomen geassocieerd met de menopauze zou tot 2039 gelden.
Donesta voor de behandeling van vasomotorische symptomen van de menopauze zal zich richten op de gehele toegankelijke Amerikaanse markt van bijna 63 miljoen vrouwen tussen de 45 en 65 jaar, mits uiteraard er goedkeuring door de FDA wordt verleend.
Bron: ABM Financial News