(ABM FN-Dow Jones) Sinds Philips bekendmaakte dat het schuim in zijn slaapapneu-apparaten mogelijk gezondheidsproblemen en letsel kan veroorzaken, zijn er meer dan 90.000 meldingen geweest van defecten, waaronder 260 sterfgevallen die mogelijk het gevolg waren van deze apparaten. Dat heeft de medische toezichthouder FDA bekendgemaakt.
Tot april 2021 waren er 30 Medical Device Reports over de apparaten. Nadat Philips de problemen meldde, kwamen er in 12 maanden tijd 20.000 meldingen bij, en in de afgelopen maanden nog eens 70.000.
Daarbij zaten in totaal 260 meldingen van overlijdensgevallen, die verband zouden houden met het afbrokkelen of veronderstelde afbrokkelen van het PE-PUR-schuim in de slaapapneu-apparaten, aldus de FDA.
Het merendeel van deze rapporten, namelijk 93 procent, betreft technische problemen die niet hebben geleid tot ernstige lichamelijke schade of dood, benadrukt Philips zelf. Dit impliceert dat van de resterende 7 procent van 90.000 rapporten, of ruim 6.000 gevallen, de gevolgen mogelijk ernstiger waren.
Philips benadrukt dat het indienen van een zogeheten Medical Device Report niet bewijst dat het apparaat daadwerkelijk de gebeurtenis heeft veroorzaakt die tot de klacht leidde. Ook is dit rapportagesysteem doorgaans niet in staat om te bepalen wat de oorzaak was, stelt Philips.
Het bedrijf zegt alle aantijgingen van technische defecten, ernstig letsel en overlijden te onderzoeken.
Enkele dagen geleden publiceerde de FDA al een update, om te melden dat Philips twee nieuwe mogelijke problemen heeft aangetroffen bij de Trilogy-beademingsapparaten die inmiddels vervangen zijn. Volgens een woordvoerder van Philips ontving het een tiental klachten over het loslaten van het schuim in de apparaten en ook een tiental klachten over vuiltjes in het systeem.
De FDA heeft daarop aanvullende informatie opgevraagd bij Philips.
Bron: ABM Financial News