Van beleggers
voor beleggers
Uitgebreid zoeken

Beurscodes, betekenis en hulp bij zoeken

Europa

AEX
Euronext Amsterdam
BRU
Euronext Brussels
PSE
Euronext Paris
LIS
Euronext Lissabon
CHX
CBOE Europe, grote(re) EU aandelen
NAV
Investment Funds (NAV)

Noord-Amerika

NYS
New York Stock Exchange
OTC
CBOE BZX Exchange (US)
TSE
Toronto Stock Exchange

Kunt u een instrument niet vinden?

Zoek dan via de zogenaamde ISIN code. Elk instrument, aandeel etc. heeft een unieke code.

Kies vervolgens - wanneer er meerdere resultaten zijn - de notering op de beurs van uw keuze.

Waar vind ik die ISIN code?

Google de naam van het instrument, aandeel etc. met de toevoeging 'ISIN'.

Als zoeken op ISIN code geen resultaten oplevert hebben wij het instrument of aandeel niet in onze koersendatabase.

desktop iconMarkt Monitor
  • Word abonnee
  • Inloggen

    Inloggen

    • Geen account? Registreren

    Wachtwoord vergeten?
Home  /  Forum  /  AMT Holding  /  AMT: Europese toezichthouder EMA keurt aanvraag Glybera niet goed

Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee

AMT Holding« Terug naar discussie overzicht

AMT: Europese toezichthouder EMA keurt aanvraag Glybera niet goed

83 Posts
Pagina: «« 1 2 3 4 5 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. [verwijderd] 21 oktober 2011 14:21
    quote:

    winx08 schreef op 21 oktober 2011 13:51:

    Waarom staat er geen Q&A op de EMA website ?
    Is er nog een beroep mogelijkheid of is het echt einde oefening ?

    www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=...
    ok nu wel.

    even de bottom-line
    "Whilst the CHMP still considers Glybera to be potentially valuable in the
    treatment of this very rare disease, it took a different view and concluded that the benefits of the
    medicine did not outweigh its risks due to questions over the medicine’s benefits. The initial
    recommendation that Glybera should not be granted marketing authorisation was therefore
    maintained."

    Dan maar goedkeuren in de vs / canada en de europese patiënten op het vliegtuig zetten.

    Welke amerikaanse farmaceut neemt de toko over voor een appel en een ei (als de groot-aandeelhouders er tenminste vanaf willen voor die appel) ?
  11. [verwijderd] 21 oktober 2011 15:19
    Natuurlijk mag dat, maar laat je frustratie niet de boventoon voeren. Dikke S....! Ik was met het mooie weer lekker in mijn tuin aan het werk en kom net binnenlopen. Had de uitspraak ook nog niet verwacht deze week. Er klopt alleen iets heel erg niet.

    De CAT en SAG waren positief, waarom geven deze commissies dan een advies als de belangrijke mensen het vervolgens naast zich neerleggen?
    Het gaat hierbij om een geheel nieuw soort van therapie, eentje die echt werkt! Volgens mij zijn een aantal leden van de CHMP betrokken bij de Pharma jongens en die zien dit natuurlijk met lede ogen aan. Vandaar dat de boel getraineerd wordt. Het wordt natuurlijk over een poosje moeilijk om hun pillen aan de man te brengen. Als je met gentherapie een definitieve oplossing weet te krijgen, zijn zij uitgespeeld. Pas tijdens de tweede wereldoorlog kwam de transistor in productie. Tot die tijd had die al jaren op de plank gelegen, maar werd niet in produktie genomen omdat dat de buizen fabrikanten niet goed uitkwam.
    Het hele verhaal stinkt dus. En gezien de recente koersdaling wist iemand hier al eerder van. Maar ja, ga dat maar eens bewijzen :(

    Een typisch geval van heel erg jammer dus. Vooral voor de patienten met LPLD, want dat zijn natuurlijk de eigenlijke slachtoffers van dit gemanipuleer. Ik stel voor dat de voorzitter van de CHMP het hen persoonlijk gaat vertellen.
  13. Da Freeze 21 oktober 2011 15:55
    De daling is uiteraard gebaseerd op sentiment en niet realistisch. Feit blijft dat AMT een goed product heeft. Het moet alleen nog vermarkt worden. Kennelijk wil Nederland er niets van weten. Dus gaat AMT lekker over de grens kijken. Of we wachten op een overname. Zolang de salarissen bij AMT nog gewoon betaald kunnen worden, verwacht ik hier geen problemen.
  16. [verwijderd] 21 oktober 2011 16:07
    toch vroeger dan verwacht, deze uitslag...riekt beetje naar Dendreonpraktijk. Ben erg benieuwd naar de gedetailleerde uitleg.

    Als bedrijf en voor de technologie geen vallend doek, maar de vraag is wel wat aandeelhouders nog voor perspectieven hebben.

    De technologie is veelbelovend en derhalve vrees ik afkeuring op politiek/concurentiegronden.
    Gentherapie rekent mogelijk (deels) af met de pappen en nathouden industrie (medicijn en chronische behandeling-verkoop), dus spelen achter de schermen vd EMA misschien andere zaken af die de openbaarheid niet halen.

    Beetje (zakelijk)conspiracythinking heeft wel vaker bewezen niet helemaal ongegrond te zijn, al is het nog te vroeg voor strakke conclusies.

    ivet

    (even off-topic: ik heb id Koffiekamer een draadje geopend 'The Secret of Oz' met daarbij enig commentaar. Ik kan van harte aanbevelen die documentaire te bekijken en hoop op inhoudelijke reacties)
  17. flosz 21 oktober 2011 16:08
    quote:

    Da Freeze schreef op 21 oktober 2011 15:55:

    De daling is uiteraard gebaseerd op sentiment en niet realistisch. Feit blijft dat AMT een goed product heeft. Het moet alleen nog vermarkt worden. Kennelijk wil Nederland er niets van weten. Dus gaat AMT lekker over de grens kijken. Of we wachten op een overname. Zolang de salarissen bij AMT nog gewoon betaald kunnen worden, verwacht ik hier geen problemen.
    Imo is de daling zeer realistisch. Goedkeuring was en is CRUciaal voor AMT.
  18. flosz 21 oktober 2011 16:10
    quote:

    winx08 schreef op 21 oktober 2011 14:21:

    [...]

    ok nu wel.

    even de bottom-line
    "Whilst the CHMP still considers Glybera to be potentially valuable in the
    treatment of this very rare disease, it took a different view and concluded that the benefits of the
    medicine did not outweigh its risks due to questions over the medicine’s benefits. The initial
    recommendation that Glybera should not be granted marketing authorisation was therefore
    maintained."

    Dan maar goedkeuren in de vs / canada en de europese patiënten op het vliegtuig zetten.

    Welke amerikaanse farmaceut neemt de toko over voor een appel en een ei (als de groot-aandeelhouders er tenminste vanaf willen voor die appel) ?

    Even plakken hoor winx.

    Refusal of the marketing authorisation for Glybera
    (alipogene tiparvovec)
    Outcome of re-examination
    On 23 June 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative
    opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Glybera,
    intended for use in patients with lipoprotein lipase deficiency. The company that applied for
    authorisation is Amsterdam Molecular Therapeutics (AMT) B.V.
    The applicant requested a re-examination of the negative opinion. After considering the grounds for
    this request, the CHMP re-examined the initial opinion, but maintained its recommendation that
    Glybera should not be granted a marketing authorisation.

    What is Glybera?
    Glybera is a medicine that contains the active substance alipogene tiparvovec. It was to be available as
    a solution for injection.
    Glybera was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product’. This is
    a type of medicine that works by delivering a gene into the body to correct a genetic deficiency.

    What was Glybera expected to be used for?
    Glybera was expected to be used to treat lipoprotein lipase deficiency, a very rare disease where
    patients lack the gene to produce lipoprotein lipase, an enzyme responsible for breaking down fats in
    lipoproteins (fat-carrying particles in the blood).
    Glybera was designated an ‘orphan medicine’ (a medicine to be used in rare diseases) on
    8 March 2004 for treatment of lipoprotein lipase deficiency.

    How is Glybera expected to work?
    The active substance in Glybera, alipogene tiparvovec, is a medicinal product using a virus that has
    been modified so it can carry a gene for lipoprotein lipase. It was expected to be injected into the
    patient’s muscles, where it would correct the deficiency of lipoprotein lipase by enabling cells of the
    muscle to produce the enzyme.
    The virus used in Glybera is an ‘adeno-associated viral vector’ that has been modified so that it cannot
    make copies of itself. The virus does not cause infections in humans.

    What did the company present to support its application?
    The effects of Glybera were first tested in experimental models before being studied in humans. The
    company’s clinical programme included 27 patients with lipoprotein lipase deficiency on a low-fat diet.
    The majority of patients who received Glybera also received immunosuppressive treatment to reduce
    the reactions of the body’s immune system against medicine. The main measure of effectiveness was
    based on a reduction in blood fat levels, with patients being followed up after the study.

    What were the CHMP’s main concerns that led to the refusal?
    Because Glybera is an advanced therapy medicine, it was also assessed by the Committee for
    Advanced Therapies (CAT). Taking into account the initial negative opinion provided by the CAT, the
    CHMP concluded at its initial assessment that the studies had not shown a consistent long-lasting
    benefit of Glybera. The applicant had not provided sufficient evidence of a persistence of effect in
    lowering blood fats in a clinically relevant manner and there were too few patients for whom
    sufficiently long-term data were available. There was also insufficient evidence of a reduction in the
    rate of pancreatitis (inflammation of the pancreas), which is a major complication of lipoprotein lipase
    deficiency. In view of the uncertainty over Glybera's benefits, the CHMP was concerned that there was
    insufficient evidence that its benefits outweigh its potential risks.
    During the re-examination, the CAT concluded that these concerns could be addressed with additional
    post-marketing studies. Whilst the CHMP still considers Glybera to be potentially valuable in the
    treatment of this very rare disease, it took a different view and concluded that the benefits of the
    medicine did not outweigh its risks due to questions over the medicine’s benefits. The initial
    recommendation that Glybera should not be granted marketing authorisation was therefore
    maintained.

    What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or
    compassionate use programmes?
    The company informed the CHMP that there are no consequences for people who have already
    received the medicine. Their doctor will continue to follow up these patients as previously agreed.
    If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who
    has given it to you.
    The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Glybera can be found
    on the Agency’s website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

    www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document...
83 Posts
Pagina: «« 1 2 3 4 5 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Indices

AEX 887,44 +0,99%
EUR/USD 1,0761 0,00%
FTSE 100 8.213,49 +0,51%
Germany40^ 18.017,10 +0,09%
Gold spot 2.294,76 -0,30%
NY-Nasdaq Composite 16.156,33 +1,99%

Stijgers

Umicore
+6,53%
IBA
+4,89%
SYENSQO
+4,27%
Proximus
+3,65%
Barco
+3,53%

Dalers

bpost
-5,07%
Aperam
-4,56%
Ontex
-2,47%
Kinepolis
-2,08%
Galapagos
-1,32%

Lees verder op het IEX netwerk Let op: Artikelen linken naar andere sites

Gesponsorde links

Meld u aan voor de dagelijkse Beursupdate

Dagelijks een update van het laatste beursnieuws en beleggingskansen in uw mailbox!