Ontvang nu dagelijks onze kooptips!
word abonnee
sluiten ✕
Terug naar discussie overzicht
RRR schreef op 31 maart 2014 19:10 :
' It was mentioned in that post that the FDA can, and sometimes does, announce a decision prior to a PDUFA date.'
www.eyeonfda.com/eye_on_fda/2010/08/w... verder blijf ik gewoon roepen hoor...
Haha ^^ Stefan bedoelde het niet zo denk ik, waarschijnlijk had hij niks gezegd als je de bronvermelding onder je eerste bericht had geplakt.
Wel fijn dat rusland een bataljon van de grens met oekraine weg haalt. Maybe weer wat meer rust over die kwestie lol upuppupup mag altijd:P
Ulrock schreef op 31 maart 2014 19:36 :
Wel fijn dat rusland een bataljon van de grens met oekraine weg haalt. Maybe weer wat meer rust over die kwestie lol upuppupup mag altijd:P
Kun je vergeten bataljon is verplaatst naar Finland, volgend doel om in te nemen.
MaranV schreef op 31 maart 2014 19:08 :
[...]
Natuurlijk is het zeldzaam dat zo`n beslissing eerder uitvalt maar bureacratie & werk blijven 2 wereld apart. Eerlijk gezegd kan ik weinig concreets bedenken wat Pharming aangeleverd kan hebben wat 3 maanden werk rechtvaardigd, de grootste studies staan immers al in de spotlights & zijn vast al verwerkt.
Als jij iets concreets kan bedenken hoor ik het graag, maar tot dan ben ik wel een van de mensen die zijn stukken vasthoudt vanwege die kleine kans dat het werk eerder afgerond is dan volgens de bureaucratische norm.
Gaat ook niet om de rechtvaardiging van werk. Indiening moet gewoon achteraan aansluiten (door de gewijzigde aanvraag) want ze hebben nogal wat aanvragen op stapel die wel voldeden. Heren en dames van de FDA gaan op de dag zelf vergaderen over het medicijn. Doen ze vandaag ook over de twee medicijnen die ik eerder noemde. Maarrrrr: het blijft een enorm misverstand dat een goedkeuring altijd leidt tot koersexplosies. Eerder het omgekeerde. Sell the news. Na goedkeuring gaan beleggers zich achter de oren krabben: rechtvaardigt de (vaak enorm opgepompte) koers wel de potentiële winst en omzet? Grote partijen shoppen weer verder, etc. @ Triple. Ik ken die guidelines maar ik hou alleen de FDA calendar in de gaten. Dat is de concrete weerslag van wat er op stapel staat, wat er wordt goedgekeurd en wat niet.
ok Stefan, dan weet je dus ook dat er mogelijk eerder een beslissing kan vallen :-)
Stefan S schreef op 31 maart 2014 20:11 :
[...]
Gaat ook niet om de rechtvaardiging van werk. Indiening moet gewoon achteraan aansluiten (door de gewijzigde aanvraag) want ze hebben nogal wat aanvragen op stapel die wel voldeden. Heren en dames van de FDA gaan op de dag zelf vergaderen over het medicijn. Doen ze vandaag ook over de twee medicijnen die ik eerder noemde. Maarrrrr: het blijft een enorm misverstand dat een goedkeuring altijd leidt tot koersexplosies. Eerder het omgekeerde. Sell the news. Na goedkeuring gaan beleggers zich achter de oren krabben: rechtvaardigt de (vaak enorm opgepompte) koers wel de potentiële winst en omzet? Grote partijen shoppen weer verder, etc.
@ Triple. Ik ken die guidelines maar ik hou alleen de FDA calendar in de gaten. Dat is de concrete weerslag van wat er op stapel staat, wat er wordt goedgekeurd en wat niet.
hmmm dus volgens jou moeten wij 3 maanden wachten voordat de FDA 1 dag uit kan trekken om Ruconest te bespreken? Op mij kwam het over dat het maximaal 3 maanden kan gaan duren om de extra informatie te verwerken.
RRR schreef op 31 maart 2014 20:18 :
ok Stefan, dan weet je dus ook dat er mogelijk eerder een beslissing kan vallen :-)
Maar geef eens een paar voorbeelden van eerdere beslissingen? Ben echt benieuwd want ik kan ze niet vinden. Zou die info op prijs stellen want misschien heb ik niet de juiste bronnen. Wil er namelijk echt uit zijn als de FDA beslist.
MaranV schreef op 31 maart 2014 20:18 :
[...]
hmmm dus volgens jou moeten wij 3 maanden wachten voordat de FDA 1 dag uit kan trekken om Ruconest te bespreken? Op mij kwam het over dat het maximaal 3 maanden kan gaan duren om de extra informatie te verwerken.
"The PDUFA date for Ruconest has been extended three months to July 16, 2014 based on file submissions to the FDA representing a "major amendment" to the BLA. This triggered the automatic 3-month extension." Ik lees hier geen 'maximaal' in Maran. Automatische verlenging van drie maanden. Punt. Maar snap je hoe de FDA werkt? Experts uit heel Amerika worden ingevlogen om een medicijn te bespreken. Vandaag bijv veertien om dat medicijn van Cubist te bespreken. Dat vergt agenda planning, doe je niet zomaar eventjes.
Stefan S schreef op 31 maart 2014 20:42 :
[...]
"The PDUFA date for Ruconest has been extended three months to July 16, 2014 based on file submissions to the FDA representing a "major amendment" to the BLA. This triggered the automatic 3-month extension."
Ik lees hier geen 'maximaal' in Maran. Automatische verlenging van drie maanden. Punt. Maar snap je hoe de FDA werkt? Experts uit heel Amerika worden ingevlogen om een medicijn te bespreken. Vandaag bijv veertien om dat medicijn van Cubist te bespreken. Dat vergt agenda planning, doe je niet zomaar eventjes.
extended three months to July 16, 2014 based on file submissions to the FDA representing a "major amendment" Het wordt toch uitgesteld omdat de aangeleverde gegevens nog verwerkt moeten worden? Of terwijl het voorbereidende werk om die vergadering een succes te laten worden.
Stefan, ik zou de calendar of de FDA site zelf in de gaten houden...van tijd tot tijd zijn de heren bij elkaar...
Hoe vaak wordt een medicijn door FDA afgekeurd? En gebeurt dit dan op de datum dat er uitsluitsel zou worden gegeven? Heb een tijdje hun site afgestruind en ben van mening dat als FDA uitstel wil voor meer gegevens er vóórtijdig over wordt bericht. Als er dus echt een beslissing over goedkeuring moet vallen dan komt die beslissing niet eerder dan 16 juli. Heel vervelend ook want midden in de vakantie.
MaranV schreef op 31 maart 2014 20:46 :
[...]
extended three months to July 16, 2014 based on file submissions to the FDA representing a "major amendment"
Het wordt toch uitgesteld omdat de aangeleverde gegevens nog verwerkt moeten worden? Of terwijl het voorbereidende werk om die vergadering een succes te laten worden.
Ja precies. De experts gaan de aangeleverde gegevens 'reviewen', komen bij elkaar op 16 juli, en nemen dan een beslissing. Dat medicijn van Cubist zat trouwens nog in de advies fase. Panel adviseerde zojuist unaniem - 14 tegen 0 - aan de FDA om in juni het medicijn goed te keuren (koers doet +4% ongeveer). Voor Pharming is het 16 juli gewoon decision day: niks advies, afkeuren of goedkeuren.
RRR schreef op 31 maart 2014 20:48 :
Stefan, ik zou de calendar of de FDA site zelf in de gaten houden...van tijd tot tijd zijn de heren bij elkaar...
Heu?
Stefan S schreef op 31 maart 2014 20:59 :
[...]
Ja precies. De experts gaan de aangeleverde gegevens 'reviewen', komen bij elkaar op 16 juli, en nemen dan een beslissing.
Dat medicijn van Cubist zat trouwens nog in de advies fase. Panel adviseerde zojuist unaniem - 14 tegen 0 - aan de FDA om in juni het medicijn goed te keuren (koers doet +4% ongeveer).
Voor Pharming is het 16 juli gewoon decision day: niks advies, afkeuren of goedkeuren.
Dat bedoelde ik met werk(zaamheden), het verwerken/inlezen/analyseren van de nieuwe informatie. Daar is de standaard 3 maanden verlenging voor gerekend, als die mensen nou even een red bull nemen en vleugels krijgen zijn ze misschien sneller klaar met lezen dan verwacht :)
De Lege Beurs schreef op 31 maart 2014 20:58 :
Hoe vaak wordt een medicijn door FDA afgekeurd? En gebeurt dit dan op de datum dat er uitsluitsel zou worden gegeven? Heb een tijdje hun site afgestruind en ben van mening dat als FDA uitstel wil voor meer gegevens er vóórtijdig over wordt bericht.
Als er dus echt een beslissing over goedkeuring moet vallen dan komt die beslissing niet eerder dan 16 juli.
Heel vervelend ook want midden in de vakantie.
Gemiddelde goedkeuring over 2013, 55% bij de eerste ronde, 70% (die weet ik niet meer precies) bij de 2e ronde, 3e ronde 86%. Zoals je misschien al weet is dit de 3e keer (3e ronde) dat Ruconest bij de FDA langskomt. www.nature.com/nbt/journal/v32/n1/fig...
De Lege Beurs schreef op 31 maart 2014 20:58 :
Hoe vaak wordt een medicijn door FDA afgekeurd? En gebeurt dit dan op de datum dat er uitsluitsel zou worden gegeven? Heb een tijdje hun site afgestruind en ben van mening dat als FDA uitstel wil voor meer gegevens er vóórtijdig over wordt bericht.
Als er dus echt een beslissing over goedkeuring moet vallen dan komt die beslissing niet eerder dan 16 juli.
Heel vervelend ook want midden in de vakantie.
Heb het even uitgezocht: van 12 feb t/m 27 mrt zijn van de 24 aanvragen 9 goedgekeurd. Dit lijkt weinig maar er zitten dus ook wat panel adviezen bij (ter latere FDA beslissing) en een enkele 'extended decision' zoals bij Pharming het geval is. Alles op de deadline datum.
PipoHHH schreef op 31 maart 2014 19:19 :
[...]
[Modbreak IEX: Gelieve inhoudelijk te reageren, bericht is bij dezen verwijderd.]
Een beetje Rustig tegen MaranV :)
Handelsreiziger schreef op 31 maart 2014 21:57 :
[...]
Een beetje Rustig tegen MaranV :)
haha & dankje, al kan ik wel tegen een beetje dom gebral op de man gespeeld :)
MaranV schreef op 31 maart 2014 22:11 :
[...]
haha & dankje, al kan ik wel tegen een beetje dom gebral op de man gespeeld :)
Maran ik lees graag je verhalen op dit forum!!
morgen ben ik helaas niet thuis bij de opening als verkocht op .524 maar om het goed te maken voor de namiddag stuur ik al vast den deze www.youtube.com/watch?v=8y7G9o6wlPs
Aantal posts per pagina:
20
50
100
Direct naar Forum
-- Selecteer een forum --
Koffiekamer
Belastingzaken
Beleggingsfondsen
Beursspel
BioPharma
Daytraders
Garantieproducten
Opties
Technische Analyse
Technische Analyse Software
Vastgoed
Warrants
10 van Tak
4Energy Invest
Aalberts
AB InBev
Abionyx Pharma
Ablynx
ABN AMRO
ABO-Group
Acacia Pharma
Accell Group
Accentis
Accsys Technologies
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC
Ackermans & van Haaren
ADMA Biologics
Adomos
AdUX
Adyen
Aedifica
Aegon
AFC Ajax
Affimed NV
ageas
Agfa-Gevaert
Ahold
Air France - KLM
AIRBUS
Airspray
Akka Technologies
AkzoNobel
Alfen
Allfunds Group
Allfunds Group
Almunda Professionals (vh Novisource)
Alpha Pro Tech
Alphabet Inc.
Altice
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko))
AM
Amarin Corporation
Amerikaanse aandelen
AMG
AMS
Amsterdam Commodities
AMT Holding
Anavex Life Sciences Corp
Antonov
Aperam
Apollo Alternative Assets
Apple
Arcadis
Arcelor Mittal
Archos
Arcona Property Fund
arGEN-X
Aroundtown SA
Arrowhead Research
Ascencio
ASIT biotech
ASMI
ASML
ASR Nederland
ATAI Life Sciences
Atenor Group
Athlon Group
Atrium European Real Estate
Auplata
Avantium
Axsome Therapeutics
Azelis Group
Azerion
B&S Group
Baan
Ballast Nedam
BALTA GROUP N.V.
BAM Groep
Banco de Sabadell
Banimmo A
Barco
Barrick Gold
BASF SE
Basic-Fit
Basilix
Batenburg Beheer
BE Semiconductor
Beaulieulaan
Befimmo
Bekaert
Belgische aandelen
Beluga
Beter Bed
Bever
Binck
Biocartis
Biophytis
Biosynex
Biotalys
Bitcoin en andere cryptocurrencies
bluebird bio
Blydenstijn-Willink
BMW
BNP Paribas S.A.
Boeing Company
Bols (Lucas Bols N.V.)
Bone Therapeutics
Borr Drilling
Boskalis
BP PLC
bpost
Brand Funding
Brederode
Brill
Bristol-Myers Squibb
Brunel
C/Tac
Campine
Canadese aandelen
Care Property Invest
Carmila
Carrefour
Cate, ten
CECONOMY
Celyad
CFD's
CFE
CGG
Chinese aandelen
Cibox Interactive
Citygroup
Claranova
CM.com
Co.Br.Ha.
Coca-Cola European Partners
Cofinimmo
Cognosec
Colruyt
Commerzbank
Compagnie des Alpes
Compagnie du Bois Sauvage
Connect Group
Continental AG
Corbion
Core Labs
Corporate Express
Corus
Crescent (voorheen Option)
Crown van Gelder
Crucell
CTP
Curetis
CV-meter
CVC Capital Partners
Cyber Security 1 AB
Cybergun
D'Ieteren
D.E Master Blenders 1753
Deceuninck
Delta Lloyd
DEME
Deutsche Cannabis
DEUTSCHE POST AG
Dexia
DGB Group
DIA
Diegem Kennedy
Distri-Land Certificate
DNC
Dockwise
DPA Flex Group
Draka Holding
DSC2
DSM
Duitse aandelen
Dutch Star Companies ONE
Duurzaam Beleggen
DVRG
Ease2pay
Ebusco
Eckert-Ziegler
Econocom Group
Econosto
Edelmetalen
Ekopak
Elastic N.V.
Elia
Endemol
Energie
Energiekontor
Engie
Envipco
Erasmus Beursspel
Eriks
Esperite (voorheen Cryo Save)
EUR/USD
Eurobio
Eurocastle
Eurocommercial Properties
Euronav
Euronext
Euronext
Euronext.liffe Optiecompetitie
Europcar Mobility Group
Europlasma
EVC
EVS Broadcast Equipment
Exact
Exmar
Exor
Facebook
Fagron
Fastned
Fingerprint Cards AB
First Solar Inc
FlatexDeGiro
Floridienne
Flow Traders
Fluxys Belgium D
FNG (voorheen DICO International)
Fondsmanager Gezocht
ForFarmers
Fountain
Frans Maas
Franse aandelen
FuelCell Energy
Fugro
Futures
FX, Forex, foreign exchange market, valutamarkt
Galapagos
Gamma
Gaussin
GBL
Gemalto
General Electric
Genfit
Genmab
GeoJunxion
Getronics
Gilead Sciences
Gimv
Global Graphics
Goud
GrandVision
Great Panther Mining
Greenyard
Grolsch
Grondstoffen
Grontmij
Guru
Hagemeyer
HAL
Hamon Groep
Hedge funds: Haaien of helden?
Heijmans
Heineken
Hello Fresh
HES Beheer
Hitt
Holland Colours
Homburg Invest
Home Invest Belgium
Hoop Effektenbank, v.d.
Hunter Douglas
Hydratec Industries (v/h Nyloplast)
HyGear (NPEX effectenbeurs)
HYLORIS
Hypotheken
IBA
ICT Automatisering
Iep Invest (voorheen Punch International)
Ierse aandelen
IEX Group
IEX.nl Sparen
IMCD
Immo Moury
Immobel
Imtech
ING Groep
Innoconcepts
InPost
Insmed Incorporated (INSM)
IntegraGen
Intel
Intertrust
Intervest Offices & Warehouses
Intrasense
InVivo Therapeutics Holdings Corp (NVIV)
Isotis
JDE PEET'S
Jensen-Group
Jetix Europe
Johnson & Johnson
Just Eat Takeaway
Kardan
Kas Bank
KBC Ancora
KBC Groep
Kendrion
Keyware Technologies
Kiadis Pharma
Kinepolis Group
KKO International
Klépierre
KPN
KPNQwest
KUKA AG
La Jolla Pharmaceutical
Lavide Holding (voorheen Qurius)
LBC
LBI International
Leasinvest
Logica
Lotus Bakeries
Macintosh Retail Group
Majorel
Marel
Mastrad
Materialise NV
McGregor
MDxHealth
Mediq
Melexis
Merus Labs International
Merus NV
Microsoft
Miko
Mithra Pharmaceuticals
Montea
Moolen, van der
Mopoli
Morefield Group
Mota-Engil Africa
MotorK
Moury Construct
MTY Holdings (voorheen Alanheri)
Nationale Bank van België
Nationale Nederlanden
NBZ
Nedap
Nedfield
Nedschroef
Nedsense Enterpr
Nel ASA
Neoen SA
Neopost
Neovacs
NEPI Rockcastle
Netflix
New Sources Energy
Neways Electronics
NewTree
NexTech AR Solutions
Nextensa
NIBC
Nieuwe Steen Investments
Nintendo
Nokia
Nokia Oyj
Nokia OYJ
Novacyt
NOVO-NORDISK AS
NPEX
NR21
Numico
Nutreco
Nvidia
NWE Nederlandse AM Hypotheek Bank
NX Filtration
NXP Semiconductors NV
Nyrstar
Nyxoah
Océ
OCI
Octoplus
Oil States International
Onconova Therapeutics
Ontex
Onward Medical
Onxeo SA
OpenTV
OpGen
Opinies - Tilburg Trading Club
Opportunty Investment Management
Orange Belgium
Oranjewoud
Ordina Beheer
Oud ForFarmers
Oxurion (vh ThromboGenics)
P&O Nedlloyd
PAVmed
Payton Planar Magnetics
Perpetuals, Steepeners
Pershing Square Holdings Ltd
Personalized Nursing Services
Pfizer
Pharco
Pharming
Pharnext
Philips
Picanol
Pieris Pharmaceuticals
Plug Power
Politiek
Porceleyne Fles
Portugese aandelen
PostNL
Priority Telecom
Prologis Euro Prop
ProQR Therapeutics
PROSIEBENSAT.1 MEDIA SE
Prosus
Proximus
Qrf
Qualcomm
Quest For Growth
Rabobank Certificaat
Randstad
Range Beleggen
Recticel
Reed Elsevier
Reesink
Refresco Gerber
Reibel
Relief therapeutics
Renewi
Rente en valuta
Resilux
Retail Estates
RoodMicrotec
Roularta Media
Royal Bank Of Scotland
Royal Dutch Shell
RTL Group
RTL Group
S&P 500
Samas Groep
Sapec
SBM Offshore
Scandinavische (Noorse, Zweedse, Deense, Finse) aandelen
Schuitema
Seagull
Sequana Medical
Shurgard
Siemens Gamesa
Sif Holding
Signify
Simac
Sioen Industries
Sipef
Sligro Food Group
SMA Solar technology
Smartphoto Group
Smit Internationale
Snowworld
SNS Fundcoach Beleggingsfondsen Competitie
SNS Reaal
SNS Small & Midcap Competitie
Sofina
Softimat
Solocal Group
Solvac
Solvay
Sopheon
Spadel
Sparen voor later
Spectra7 Microsystems
Spotify
Spyker N.V.
Stellantis
Stellantis
Stern
Stork
Sucraf A en B
Sunrun
Super de Boer
SVK (Scheerders van Kerchove)
Syensqo
Systeem Trading
Taiwan Semiconductor Manufacturing Company (TSMC)
Technicolor
Tele Atlas
Telegraaf Media
Telenet Groep Holding
Tencent Holdings Ltd
Tesla Motors Inc.
Tessenderlo Group
Tetragon Financial Group
Teva Pharmaceutical Industries
Texaf
Theon International
TherapeuticsMD
Thunderbird Resorts
TIE
Tigenix
Tikkurila
TINC
TITAN CEMENT INTERNATIONAL
TKH Group
TMC
TNT Express
TomTom
Transocean
Trigano
Tubize
Turbo's
Twilio
UCB
Umicore
Unibail-Rodamco
Unifiedpost
Unilever
Unilever
uniQure
Unit 4 Agresso
Univar
Universal Music Group
USG People
Vallourec
Value8
Value8 Cum Pref
Van de Velde
Van Lanschot
Vastned
Vastned Retail Belgium
Vedior
VendexKBB
VEON
Vermogensbeheer
Versatel
VESTAS WIND SYSTEMS
VGP
Via Net.Works
Viohalco
Vivendi
Vivoryon Therapeutics
VNU
VolkerWessels
Volkswagen
Volta Finance
Vonovia
Vopak
Warehouses
Wave Life Sciences Ltd
Wavin
WDP
Wegener
Weibo Corp
Wereldhave
Wereldhave Belgium
Wessanen
What's Cooking
Wolters Kluwer
X-FAB
Xebec
Xeikon
Xior
Yatra Capital Limited
Zalando
Zenitel
Zénobe Gramme
Ziggo
Zilver - Silver World Spot (USD)