Ontvang nu dagelijks onze kooptips!
word abonnee
sluiten ✕
Terug naar discussie overzicht
Deze studie heeft verschillende beperkingen. Aanvankelijk bezochten patiënten de onderzoekers van de studie om de 2-3 maanden; Tijd tussen bezoeken nam toe tot elke 6-7 maanden na jaar 2, gedurende welke tijd patiënten mogelijk symptomen ondervonden die bij hun volgende bezoek niet werden gemeld. Daarnaast, Er was een behandeling kloof tussen de dosisbepalings- en uitbreidingsonderzoeken, waarbij 3 patiënten geen leniolisib kregen voor 25-50 dagen en 2 gedurende ongeveer 1 jaar, waarin manifestaties mogelijk niet zijn gemeld. Kleine steekproefomvang en gebrek van een placebo-gecontroleerde arm beperken ook de generaliseerbaarheid. Ten slotte is het subjectieve deel van de clinicusGedownload van ashpublications.org/bloodadvances/art... door gast op 15 april 2024 23 Gerapporteerde vragenlijst is onderhevig aan terugroepactie en vooringenomenheid van de onderzoeker. Verder erkennen we dat Gegevens die zijn vastgelegd in onze door de arts gerapporteerde vragenlijst zijn subjectief van aard en beperken de algemene toepasselijkheid van gegevens die daaruit zijn gegenereerd. Gegevens over de gevoeligheid voor infecties hadden bijvoorbeeld geen gestandaardiseerd protocol voor verzameling omdat het geen primaire uitkomstmaat was; het werd verzameld en Geëvalueerd per locatie Discretie van de onderzoeker. Bovendien hebben er meerdere jaren van gegevensverzameling plaatsgevonden tijdens de COVID-19-pandemie, toen de meeste evaluaties op afstand werden uitgevoerd
Natal schreef op 23 april 2024 12:51 :
[...]
Daar ben je niet de enige in.
Er zijn natuurlijk vragen beantwoord, maar de antwoorden roepen nieuwe vragen op.
Als deze beantwoord worden komen er weer nieuwe vragen. Maand na maand jaar na jaar
BassieNL schreef op 23 april 2024 13:15 :
[...]
Enig idee om hoeveel procent dat gaat?
Las laatst dat onderzoek, maar heb het niet meer bij de hand. Zal weer even googelen.
G. Hendriks schreef op 23 april 2024 12:44 :
[...]
En als het hangijzer zó heet is, welke gevolgen zou dat kunnen hebben voor de toelating in de VS? Procentueel worden in de VS meer medicijnen op een later moment alsnog van de markt genomen dan in Europa.
Sorry G, maar ik vind dit van de categorie ‘is er geen stok, dan vinden we er wel een’. En dan een concrete vraag van Bassie over dat percentage niet eens kunnen beantwoorden…. Zullen we eerst maar eens de beslissing van de CHMP afwachten?
Sharen schreef op 23 april 2024 13:59 :
[...]
Sorry G, maar ik vind dit van de categorie ‘is er geen stok, dan vinden we er wel een’.
En dan een concrete vraag van Bassie over dat percentage niet eens kunnen beantwoorden….
Zullen we eerst maar eens de beslissing van de CHMP afwachten?
Ach, Sharen, dat mag jij vinden. Ik kijk met gezonde afstand naar de ontwikkelingen rond leniolisib bij FDA en EMA. Een van de variabelen is dan die ik noem: het verschil in 'marketing withdrawals ' tussen EMA en FDA. Hoe sterk die variabele meespeelt, is koffiedik kijken (misschien wel helemaal niet dus). Maar in mijn wereld verdwijnt hij niet achter een roze bril. Dat heeft niet met 'stok zoeken' te maken. Het is gewoon een mechanisme waarmee ik ook in zekere mate rekening houd. En dat ik die cijfers even niet paraat heb, is nu gewoon zo. Daar hoef je echt niet zo over te schamperen. Wil ze later best wel weer even opzoeken hoor.
The withdrawal procedure in the EU is appears to be more rapid, however the public gets notified of the recall in the last step. Depending on the severeness of the recall, this may be tremendously hazardous to the public. The USA and EU comparative analysis research article shows that the U.S. has 2,028 products recalled while the EU only has 15 in 2015.12 Similar products recall trends between the U.S. and the EU were found in 2014-2016.12 This may implicate why the EU does not inform the public in the initial stages of a recall, as they have very few recalls yearly. Bron:www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC...
Winst gevend schreef op 23 april 2024 12:37 :
Ik zou wel eens willen weten waarom de EMA nog steeds vragen heeft omtrend leniolisib
dat ervoor heeft gezorgd dat er voor leniolisib nog steeds geen goedkeuring wordt afgegeven.
Wat zou het hete hangijzer kunnen zijn, dat we al 1.5 jaar met onbeantwoorde vragen zitten?
Waar haal je het vandaan dat dit het geval is? Dat e.e.a langer duurt dan het tijdsbestek dat oorspronkelijk door de Vries werd verwacht betekend toch niet automatisch dat de EMA opnieuw vragen zou hebben gesteld? Gezien de vraag vanuit Pharming voor verlenging van de clockstop zou je eerder kunnen veronderstellen dat er meer data nodig zijn om de reeds bestaande vragenlijst op een zo compleet mogelijke wijze af te ronden. Dan maar een paar maanden extra als de kans op acceptatie daardoor verder toeneemt.
G. Hendriks schreef op 23 april 2024 14:20 :
[...]
Ach, Sharen, dat mag jij vinden. Ik kijk met gezonde afstand naar de ontwikkelingen rond leniolisib bij FDA en EMA. Een van de variabelen is dan die ik noem: het verschil in '
marketing withdrawals ' tussen EMA en FDA. Hoe sterk die variabele meespeelt, is koffiedik kijken (misschien wel helemaal niet dus). Maar in mijn wereld verdwijnt hij niet achter een roze bril. Dat heeft niet met 'stok zoeken' te maken. Het is gewoon een mechanisme waarmee ik ook in zekere mate rekening houd. En dat ik die cijfers even niet paraat heb, is nu gewoon zo. Daar hoef je echt niet zo over te schamperen. Wil ze later best wel weer even opzoeken hoor.
Ik ben het wel met Sharen eens. Je weet niet welke vragen het CHMP heeft gesteld. Maar jij impliceert met jouw post ernstige twijfels bij de EMA over de effectiviteit en/of de veiligheid van Leniolisib terwijl tot nu toe uit klinische testen en gebruik na goedkeuring in de V.S. daar helemaal geen enkele aanleiding voor is. Er zijn heel veel vragen te bedenken die de CHMP gesteld kan hebben die een langere periode van onderzoek vragen. Bijvoorbeeld of de patiëntengroep in de klinische studie wel groot genoeg was voor statistisch betrouwbare resultaten? Door te beginnen over "marketing withdrawals" suggereer jij echter zaken waar je totaal geen bewijs of aanleiding voor hebt. De opmerking past niet bij de gedegen, feitelijke G. Hendriks die ik zo waardeer op dit forum. -
Delta2 schreef op 23 april 2024 14:32 :
[...]
Waar haal je het vandaan dat dit het geval is?
Dat e.e.a langer duurt dan het tijdsbestek dat oorspronkelijk door de Vries werd verwacht betekend toch niet automatisch dat de EMA opnieuw vragen zou hebben gesteld?
Gezien de vraag vanuit Pharming voor verlenging van de clockstop zou je eerder kunnen veronderstellen dat er meer data nodig zijn om de reeds bestaande vragenlijst op een zo compleet mogelijke wijze af te ronden.
Dan maar een paar maanden extra als de kans op acceptatie daardoor verder toeneemt.
zo denk ik er ook over. Laat er nog maar een halfjaartje overheen gaan.
Triple A schreef op 23 april 2024 14:34 :
[...]
Ik ben het wel met Sharen eens.
Je weet niet welke vragen het CHMP heeft gesteld. Maar jij impliceert met jouw post ernstige twijfels bij de EMA over de effectiviteit en/of de veiligheid van Leniolisib terwijl tot nu toe uit klinische testen en gebruik na goedkeuring in de V.S. daar helemaal geen enkele aanleiding voor is.
Er zijn heel veel vragen te bedenken die de CHMP gesteld kan hebben die een langere periode van onderzoek vragen. Bijvoorbeeld of de patiëntengroep in de klinische studie wel groot genoeg was voor statistisch betrouwbare resultaten?
Door te beginnen over "marketing withdrawals" suggereer jij echter zaken waar je totaal geen bewijs of aanleiding voor hebt. De opmerking past niet bij de gedegen, feitelijke G. Hendriks die ik zo waardeer op dit forum.
-
De heer Hendriks verkoopt de huid gewoon pas nadat de beer geschoten is, in plaats van ervoor. En zo hoort het. We kunnen immers niet ontkennen dat er zich de afgelopen maanden een aantal opvallende gebeurtenissen heeft voortgedaan, geen van welke berust op toeval. Dat wij de precieze oorzaak van die gebeurtenissen niet kennen, doet daar niets aan af. De geschiedenis wijst nu eenmaal uit dat het wat Pharming betreft verstandig is om prudent te zijn, liever wat te veel dan wat te weinig.
Het is wel duidelijk de goedkeuring gaat er deze maand niet komen
Voorheen_bekend_als_Test schreef op 23 april 2024 14:59 :
[...]
De heer Hendriks verkoopt de huid gewoon pas nadat de beer geschoten is, in plaats van ervoor. En zo hoort het. We kunnen immers niet ontkennen dat er zich de afgelopen maanden een aantal opvallende gebeurtenissen heeft voortgedaan, geen van welke berust op toeval. Dat wij de precieze oorzaak van die gebeurtenissen niet kennen, doet daar niets aan af. De geschiedenis wijst nu eenmaal uit dat het wat Pharming betreft verstandig is om prudent te zijn, liever wat te veel dan wat te weinig.
En dat is heel verstandig van de heer GH omdat straks gaat blijken dat er helemaal geen beer is. Hooguit een paar verdwaalde konijnen
De Zwarte kat schreef op 23 april 2024 15:25 :
Het is wel duidelijk de goedkeuring gaat er deze maand niet komen
In Mei ook niet. En in Juni ook niet.
Lord Apollyon schreef op 23 april 2024 15:27 :
[...]
In Mei ook niet. En in Juni ook niet.
september/ oktober
Triple A schreef op 23 april 2024 14:34 :
[...]
Er zijn heel veel vragen te bedenken die de CHMP gesteld kan hebben die een langere periode van onderzoek vragen. Bijvoorbeeld of de patiëntengroep in de klinische studie wel groot genoeg was voor statistisch betrouwbare resultaten?
-
Dat lijkt mij inderdaad typisch een vraag waar je veel extra tijd voor nodig hebt… en die vooraf door niemand wordt gesteld.
[Modbreak IEX: Gelieve op de inhoud van uw berichten te letten, bericht is bij dezen verwijderd.]
Lord Apollyon schreef op 23 april 2024 15:27 :
[...]
In Mei ook niet. En in Juni ook niet.
Graag het jaar vermelden. Maakt de kans kleiner dat je goed hebt gegokt. Scheelt ook weer tijdreizen
Vertrouwen schreef op 23 april 2024 15:37 :
[...]
Dat is precies wat IK bedoel, maar sommigen hebben een klein snappertje.
Neem het ze niet kwalijk.
Ze komen er vanzelf achter.
Nou nou, zo kan het wel weer.
Ok, Loopt weer zwaar terug Nieuwe Shirts?
De Warhoeft schreef op 23 april 2024 15:49 :
[...]
Graag het jaar vermelden. Maakt de kans kleiner dat je goed hebt gegokt.
Scheelt ook weer tijdreizen
Ik heb al herhaaldelijk de verwachting uitgesproken dat er een negatief advies van de EMA gaat komen en dat Ph dit al op de bekende klompen aanvoelt en daarom zelf de boel in de vertraging gooit. Een jaartal hoeft daar dus niet meer bij. Sprookjes bestaan nu eenmaal niet.
Aantal posts per pagina:
20
50
100
Direct naar Forum
-- Selecteer een forum --
Koffiekamer
Belastingzaken
Beleggingsfondsen
Beursspel
BioPharma
Daytraders
Garantieproducten
Opties
Technische Analyse
Technische Analyse Software
Vastgoed
Warrants
10 van Tak
4Energy Invest
Aalberts
AB InBev
Abionyx Pharma
Ablynx
ABN AMRO
ABO-Group
Acacia Pharma
Accell Group
Accentis
Accsys Technologies
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC
Ackermans & van Haaren
ADMA Biologics
Adomos
AdUX
Adyen
Aedifica
Aegon
AFC Ajax
Affimed NV
ageas
Agfa-Gevaert
Ahold
Air France - KLM
Airspray
Akka Technologies
AkzoNobel
Alfen
Allfunds Group
Allfunds Group
Almunda Professionals (vh Novisource)
Alpha Pro Tech
Alphabet Inc.
Altice
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko))
AM
Amarin Corporation
Amerikaanse aandelen
AMG
AMS
Amsterdam Commodities
AMT Holding
Anavex Life Sciences Corp
Antonov
Aperam
Apollo Alternative Assets
Apple
Arcadis
Arcelor Mittal
Archos
Arcona Property Fund
arGEN-X
Aroundtown SA
Arrowhead Research
Ascencio
ASIT biotech
ASMI
ASML
ASR Nederland
ATAI Life Sciences
Atenor Group
Athlon Group
Atrium European Real Estate
Auplata
Avantium
Axsome Therapeutics
Azelis Group
Azerion
B&S Group
Baan
Ballast Nedam
BALTA GROUP N.V.
BAM Groep
Banco de Sabadell
Banimmo A
Barco
Barrick Gold
BASF SE
Basic-Fit
Basilix
Batenburg Beheer
BE Semiconductor
Beaulieulaan
Befimmo
Bekaert
Belgische aandelen
Beluga
Beter Bed
Bever
Binck
Biocartis
Biophytis
Biosynex
Biotalys
Bitcoin en andere cryptocurrencies
bluebird bio
Blydenstijn-Willink
BMW
BNP Paribas S.A.
Boeing Company
Bols (Lucas Bols N.V.)
Bone Therapeutics
Borr Drilling
Boskalis
BP PLC
bpost
Brand Funding
Brederode
Brill
Bristol-Myers Squibb
Brunel
C/Tac
Campine
Canadese aandelen
Care Property Invest
Carmila
Carrefour
Cate, ten
CECONOMY
Celyad
CFD's
CFE
CGG
Chinese aandelen
Cibox Interactive
Citygroup
Claranova
CM.com
Co.Br.Ha.
Coca-Cola European Partners
Cofinimmo
Cognosec
Colruyt
Commerzbank
Compagnie des Alpes
Compagnie du Bois Sauvage
Connect Group
Continental AG
Corbion
Core Labs
Corporate Express
Corus
Crescent (voorheen Option)
Crown van Gelder
Crucell
CTP
Curetis
CV-meter
CVC Capital Partners
Cyber Security 1 AB
Cybergun
D'Ieteren
D.E Master Blenders 1753
Deceuninck
Delta Lloyd
DEME
Deutsche Cannabis
DEUTSCHE POST AG
Dexia
DGB Group
DIA
Diegem Kennedy
Distri-Land Certificate
DNC
Dockwise
DPA Flex Group
Draka Holding
DSC2
DSM
Duitse aandelen
Dutch Star Companies ONE
Duurzaam Beleggen
DVRG
Ease2pay
Ebusco
Eckert-Ziegler
Econocom Group
Econosto
Edelmetalen
Ekopak
Elastic N.V.
Elia
Endemol
Energie
Energiekontor
Engie
Envipco
Erasmus Beursspel
Eriks
Esperite (voorheen Cryo Save)
EUR/USD
Eurobio
Eurocastle
Eurocommercial Properties
Euronav
Euronext
Euronext
Euronext.liffe Optiecompetitie
Europcar Mobility Group
Europlasma
EVC
EVS Broadcast Equipment
Exact
Exmar
Exor
Facebook
Fagron
Fastned
Fingerprint Cards AB
First Solar Inc
FlatexDeGiro
Floridienne
Flow Traders
Fluxys Belgium D
FNG (voorheen DICO International)
Fondsmanager Gezocht
ForFarmers
Fountain
Frans Maas
Franse aandelen
FuelCell Energy
Fugro
Futures
FX, Forex, foreign exchange market, valutamarkt
Galapagos
Gamma
Gaussin
GBL
Gemalto
General Electric
Genfit
Genmab
GeoJunxion
Getronics
Gilead Sciences
Gimv
Global Graphics
Goud
GrandVision
Great Panther Mining
Greenyard
Grolsch
Grondstoffen
Grontmij
Guru
Hagemeyer
HAL
Hamon Groep
Hedge funds: Haaien of helden?
Heijmans
Heineken
Hello Fresh
HES Beheer
Hitt
Holland Colours
Homburg Invest
Home Invest Belgium
Hoop Effektenbank, v.d.
Hunter Douglas
Hydratec Industries (v/h Nyloplast)
HyGear (NPEX effectenbeurs)
HYLORIS
Hypotheken
IBA
ICT Automatisering
Iep Invest (voorheen Punch International)
Ierse aandelen
IEX Group
IEX.nl Sparen
IMCD
Immo Moury
Immobel
Imtech
ING Groep
Innoconcepts
InPost
Insmed Incorporated (INSM)
IntegraGen
Intel
Intertrust
Intervest Offices & Warehouses
Intrasense
InVivo Therapeutics Holdings Corp (NVIV)
Isotis
JDE PEET'S
Jensen-Group
Jetix Europe
Johnson & Johnson
Just Eat Takeaway
Kardan
Kas Bank
KBC Ancora
KBC Groep
Kendrion
Keyware Technologies
Kiadis Pharma
Kinepolis Group
KKO International
Klépierre
KPN
KPNQwest
KUKA AG
La Jolla Pharmaceutical
Lavide Holding (voorheen Qurius)
LBC
LBI International
Leasinvest
Logica
Lotus Bakeries
Macintosh Retail Group
Majorel
Marel
Mastrad
Materialise NV
McGregor
MDxHealth
Mediq
Melexis
Merus Labs International
Merus NV
Microsoft
Miko
Mithra Pharmaceuticals
Montea
Moolen, van der
Mopoli
Morefield Group
Mota-Engil Africa
MotorK
Moury Construct
MTY Holdings (voorheen Alanheri)
Nationale Bank van België
Nationale Nederlanden
NBZ
Nedap
Nedfield
Nedschroef
Nedsense Enterpr
Nel ASA
Neoen SA
Neopost
Neovacs
NEPI Rockcastle
Netflix
New Sources Energy
Neways Electronics
NewTree
NexTech AR Solutions
NIBC
Nieuwe Steen Investments
Nintendo
Nokia
Nokia OYJ
Nokia Oyj
Novacyt
NOVO-NORDISK AS
NPEX
NR21
Numico
Nutreco
Nvidia
NWE Nederlandse AM Hypotheek Bank
NX Filtration
NXP Semiconductors NV
Nyrstar
Nyxoah
Océ
OCI
Octoplus
Oil States International
Onconova Therapeutics
Ontex
Onward Medical
Onxeo SA
OpenTV
OpGen
Opinies - Tilburg Trading Club
Opportunty Investment Management
Orange Belgium
Oranjewoud
Ordina Beheer
Oud ForFarmers
Oxurion (vh ThromboGenics)
P&O Nedlloyd
PAVmed
Payton Planar Magnetics
Perpetuals, Steepeners
Pershing Square Holdings Ltd
Personalized Nursing Services
Pfizer
Pharco
Pharming
Pharnext
Philips
Picanol
Pieris Pharmaceuticals
Plug Power
Politiek
Porceleyne Fles
Portugese aandelen
PostNL
Priority Telecom
Prologis Euro Prop
ProQR Therapeutics
PROSIEBENSAT.1 MEDIA SE
Prosus
Proximus
Qrf
Qualcomm
Quest For Growth
Rabobank Certificaat
Randstad
Range Beleggen
Recticel
Reed Elsevier
Reesink
Refresco Gerber
Reibel
Relief therapeutics
Renewi
Rente en valuta
Resilux
Retail Estates
RoodMicrotec
Roularta Media
Royal Bank Of Scotland
Royal Dutch Shell
RTL Group
RTL Group
S&P 500
Samas Groep
Sapec
SBM Offshore
Scandinavische (Noorse, Zweedse, Deense, Finse) aandelen
Schuitema
Seagull
Sequana Medical
Shurgard
Siemens Gamesa
Sif Holding
Signify
Simac
Sioen Industries
Sipef
Sligro Food Group
SMA Solar technology
Smartphoto Group
Smit Internationale
Snowworld
SNS Fundcoach Beleggingsfondsen Competitie
SNS Reaal
SNS Small & Midcap Competitie
Sofina
Softimat
Solocal Group
Solvac
Solvay
Sopheon
Spadel
Sparen voor later
Spectra7 Microsystems
Spotify
Spyker N.V.
Stellantis
Stellantis
Stern
Stork
Sucraf A en B
Sunrun
Super de Boer
SVK (Scheerders van Kerchove)
Syensqo
Systeem Trading
Taiwan Semiconductor Manufacturing Company (TSMC)
Technicolor
Tele Atlas
Telegraaf Media
Telenet Groep Holding
Tencent Holdings Ltd
Tesla Motors Inc.
Tessenderlo Group
Tetragon Financial Group
Teva Pharmaceutical Industries
Texaf
Theon International
TherapeuticsMD
Thunderbird Resorts
TIE
Tigenix
Tikkurila
TINC
TITAN CEMENT INTERNATIONAL
TKH Group
TMC
TNT Express
TomTom
Transocean
Trigano
Tubize
Turbo's
Twilio
UCB
Umicore
Unibail-Rodamco
Unifiedpost
Unilever
Unilever
uniQure
Unit 4 Agresso
Univar
Universal Music Group
USG People
Vallourec
Value8
Value8 Cum Pref
Van de Velde
Van Lanschot
Vastned
Vastned Retail Belgium
Vedior
VendexKBB
VEON
Vermogensbeheer
Versatel
VESTAS WIND SYSTEMS
VGP
Via Net.Works
Viohalco
Vivendi
Vivoryon Therapeutics
VNU
VolkerWessels
Volkswagen
Volta Finance
Vonovia
Vopak
Warehouses
Wave Life Sciences Ltd
Wavin
WDP
Wegener
Weibo Corp
Wereldhave
Wereldhave Belgium
Wessanen
What's Cooking
Wolters Kluwer
X-FAB
Xebec
Xeikon
Xior
Yatra Capital Limited
Zalando
Zenitel
Zénobe Gramme
Ziggo
Zilver - Silver World Spot (USD)