Van beleggers
voor beleggers
desktop iconMarkt Monitor
  • Word abonnee
  • Inloggen

    Inloggen

    • Geen account? Registreren

    Wachtwoord vergeten?

Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee

Aandeel Pharming Group AEX:PHARM.NL, NL0010391025

  • 0,899 3 mei 2024 17:35
  • +0,000 (+0,06%) Dagrange 0,898 - 0,914
  • 4.659.264 Gem. (3M) 6,6M

Pharming April 2024

4.629 Posts
Pagina: «« 1 ... 188 189 190 191 192 ... 232 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. forum rang 6 Natal 23 april 2024 13:23
    Deze studie heeft verschillende beperkingen. Aanvankelijk bezochten patiënten de onderzoekers van de studie om de 2-3 maanden; Tijd tussen bezoeken nam toe tot elke 6-7 maanden na jaar 2, gedurende welke tijd patiënten mogelijk symptomen ondervonden die bij hun volgende bezoek niet werden gemeld. Daarnaast, Er was een behandeling kloof tussen de dosisbepalings- en uitbreidingsonderzoeken, waarbij 3 patiënten geen leniolisib kregen voor 25-50 dagen en 2 gedurende ongeveer 1 jaar, waarin manifestaties mogelijk niet zijn gemeld. Kleine steekproefomvang en gebrek van een placebo-gecontroleerde arm beperken ook de generaliseerbaarheid. Ten slotte is het subjectieve deel van de clinicusGedownload van ashpublications.org/bloodadvances/art... door gast op 15 april 2024
    23 Gerapporteerde vragenlijst is onderhevig aan terugroepactie en vooringenomenheid van de onderzoeker. Verder erkennen we dat Gegevens die zijn vastgelegd in onze door de arts gerapporteerde vragenlijst zijn subjectief van aard en beperken de algemene toepasselijkheid van gegevens die daaruit zijn gegenereerd. Gegevens over de gevoeligheid voor infecties hadden bijvoorbeeld geen gestandaardiseerd protocol voor verzameling omdat het geen primaire uitkomstmaat was; het werd verzameld en Geëvalueerd per locatie Discretie van de onderzoeker. Bovendien hebben er meerdere jaren van gegevensverzameling plaatsgevonden tijdens de COVID-19-pandemie, toen de meeste evaluaties op afstand werden uitgevoerd
  2. forum rang 8 Sharen 23 april 2024 13:59
    quote:

    G. Hendriks schreef op 23 april 2024 12:44:

    [...]

    En als het hangijzer zó heet is, welke gevolgen zou dat kunnen hebben voor de toelating in de VS? Procentueel worden in de VS meer medicijnen op een later moment alsnog van de markt genomen dan in Europa.
    Sorry G, maar ik vind dit van de categorie ‘is er geen stok, dan vinden we er wel een’.

    En dan een concrete vraag van Bassie over dat percentage niet eens kunnen beantwoorden….

    Zullen we eerst maar eens de beslissing van de CHMP afwachten?
  3. forum rang 4 G. Hendriks 23 april 2024 14:20
    quote:

    Sharen schreef op 23 april 2024 13:59:

    [...]
    Sorry G, maar ik vind dit van de categorie ‘is er geen stok, dan vinden we er wel een’.

    En dan een concrete vraag van Bassie over dat percentage niet eens kunnen beantwoorden….

    Zullen we eerst maar eens de beslissing van de CHMP afwachten?
    Ach, Sharen, dat mag jij vinden. Ik kijk met gezonde afstand naar de ontwikkelingen rond leniolisib bij FDA en EMA. Een van de variabelen is dan die ik noem: het verschil in 'marketing withdrawals' tussen EMA en FDA. Hoe sterk die variabele meespeelt, is koffiedik kijken (misschien wel helemaal niet dus). Maar in mijn wereld verdwijnt hij niet achter een roze bril. Dat heeft niet met 'stok zoeken' te maken. Het is gewoon een mechanisme waarmee ik ook in zekere mate rekening houd. En dat ik die cijfers even niet paraat heb, is nu gewoon zo. Daar hoef je echt niet zo over te schamperen. Wil ze later best wel weer even opzoeken hoor.
  4. forum rang 4 bammie 23 april 2024 14:31
    The withdrawal procedure in the EU is appears to be more rapid, however the public gets notified of the recall in the last step. Depending on the severeness of the recall, this may be tremendously hazardous to the public. The USA and EU comparative analysis research article shows that the U.S. has 2,028 products recalled while the EU only has 15 in 2015.12 Similar products recall trends between the U.S. and the EU were found in 2014-2016.12 This may implicate why the EU does not inform the public in the initial stages of a recall, as they have very few recalls yearly.

    Bron:
    www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC...
  5. Delta2 23 april 2024 14:32
    quote:

    Winst gevend schreef op 23 april 2024 12:37:

    Ik zou wel eens willen weten waarom de EMA nog steeds vragen heeft omtrend leniolisib
    dat ervoor heeft gezorgd dat er voor leniolisib nog steeds geen goedkeuring wordt afgegeven.

    Wat zou het hete hangijzer kunnen zijn, dat we al 1.5 jaar met onbeantwoorde vragen zitten?
    Waar haal je het vandaan dat dit het geval is?
    Dat e.e.a langer duurt dan het tijdsbestek dat oorspronkelijk door de Vries werd verwacht betekend toch niet automatisch dat de EMA opnieuw vragen zou hebben gesteld?
    Gezien de vraag vanuit Pharming voor verlenging van de clockstop zou je eerder kunnen veronderstellen dat er meer data nodig zijn om de reeds bestaande vragenlijst op een zo compleet mogelijke wijze af te ronden.
    Dan maar een paar maanden extra als de kans op acceptatie daardoor verder toeneemt.
  6. forum rang 6 Triple A 23 april 2024 14:34
    quote:

    G. Hendriks schreef op 23 april 2024 14:20:

    [...]

    Ach, Sharen, dat mag jij vinden. Ik kijk met gezonde afstand naar de ontwikkelingen rond leniolisib bij FDA en EMA. Een van de variabelen is dan die ik noem: het verschil in 'marketing withdrawals' tussen EMA en FDA. Hoe sterk die variabele meespeelt, is koffiedik kijken (misschien wel helemaal niet dus). Maar in mijn wereld verdwijnt hij niet achter een roze bril. Dat heeft niet met 'stok zoeken' te maken. Het is gewoon een mechanisme waarmee ik ook in zekere mate rekening houd. En dat ik die cijfers even niet paraat heb, is nu gewoon zo. Daar hoef je echt niet zo over te schamperen. Wil ze later best wel weer even opzoeken hoor.
    Ik ben het wel met Sharen eens.

    Je weet niet welke vragen het CHMP heeft gesteld. Maar jij impliceert met jouw post ernstige twijfels bij de EMA over de effectiviteit en/of de veiligheid van Leniolisib terwijl tot nu toe uit klinische testen en gebruik na goedkeuring in de V.S. daar helemaal geen enkele aanleiding voor is.

    Er zijn heel veel vragen te bedenken die de CHMP gesteld kan hebben die een langere periode van onderzoek vragen. Bijvoorbeeld of de patiëntengroep in de klinische studie wel groot genoeg was voor statistisch betrouwbare resultaten?

    Door te beginnen over "marketing withdrawals" suggereer jij echter zaken waar je totaal geen bewijs of aanleiding voor hebt. De opmerking past niet bij de gedegen, feitelijke G. Hendriks die ik zo waardeer op dit forum.

    -
  7. forum rang 6 Natal 23 april 2024 14:34
    quote:

    Delta2 schreef op 23 april 2024 14:32:

    [...]

    Waar haal je het vandaan dat dit het geval is?
    Dat e.e.a langer duurt dan het tijdsbestek dat oorspronkelijk door de Vries werd verwacht betekend toch niet automatisch dat de EMA opnieuw vragen zou hebben gesteld?
    Gezien de vraag vanuit Pharming voor verlenging van de clockstop zou je eerder kunnen veronderstellen dat er meer data nodig zijn om de reeds bestaande vragenlijst op een zo compleet mogelijke wijze af te ronden.
    Dan maar een paar maanden extra als de kans op acceptatie daardoor verder toeneemt.
    zo denk ik er ook over. Laat er nog maar een halfjaartje overheen gaan.
  8. forum rang 4 Voorheen_bekend_als_Test 23 april 2024 14:59
    quote:

    Triple A schreef op 23 april 2024 14:34:

    [...]

    Ik ben het wel met Sharen eens.

    Je weet niet welke vragen het CHMP heeft gesteld. Maar jij impliceert met jouw post ernstige twijfels bij de EMA over de effectiviteit en/of de veiligheid van Leniolisib terwijl tot nu toe uit klinische testen en gebruik na goedkeuring in de V.S. daar helemaal geen enkele aanleiding voor is.

    Er zijn heel veel vragen te bedenken die de CHMP gesteld kan hebben die een langere periode van onderzoek vragen. Bijvoorbeeld of de patiëntengroep in de klinische studie wel groot genoeg was voor statistisch betrouwbare resultaten?

    Door te beginnen over "marketing withdrawals" suggereer jij echter zaken waar je totaal geen bewijs of aanleiding voor hebt. De opmerking past niet bij de gedegen, feitelijke G. Hendriks die ik zo waardeer op dit forum.

    -
    De heer Hendriks verkoopt de huid gewoon pas nadat de beer geschoten is, in plaats van ervoor. En zo hoort het. We kunnen immers niet ontkennen dat er zich de afgelopen maanden een aantal opvallende gebeurtenissen heeft voortgedaan, geen van welke berust op toeval. Dat wij de precieze oorzaak van die gebeurtenissen niet kennen, doet daar niets aan af. De geschiedenis wijst nu eenmaal uit dat het wat Pharming betreft verstandig is om prudent te zijn, liever wat te veel dan wat te weinig.
  9. forum rang 6 Lord Apollyon 23 april 2024 15:25
    quote:

    Voorheen_bekend_als_Test schreef op 23 april 2024 14:59:

    [...]

    De heer Hendriks verkoopt de huid gewoon pas nadat de beer geschoten is, in plaats van ervoor. En zo hoort het. We kunnen immers niet ontkennen dat er zich de afgelopen maanden een aantal opvallende gebeurtenissen heeft voortgedaan, geen van welke berust op toeval. Dat wij de precieze oorzaak van die gebeurtenissen niet kennen, doet daar niets aan af. De geschiedenis wijst nu eenmaal uit dat het wat Pharming betreft verstandig is om prudent te zijn, liever wat te veel dan wat te weinig.
    En dat is heel verstandig van de heer GH omdat straks gaat blijken dat er helemaal geen beer is. Hooguit een paar verdwaalde konijnen
  10. forum rang 6 Lord Apollyon 23 april 2024 15:31
    quote:

    Triple A schreef op 23 april 2024 14:34:

    [...]

    Er zijn heel veel vragen te bedenken die de CHMP gesteld kan hebben die een langere periode van onderzoek vragen. Bijvoorbeeld of de patiëntengroep in de klinische studie wel groot genoeg was voor statistisch betrouwbare resultaten?
    -
    Dat lijkt mij inderdaad typisch een vraag waar je veel extra tijd voor nodig hebt… en die vooraf door niemand wordt gesteld.
  11. forum rang 6 Lord Apollyon 23 april 2024 16:08
    quote:

    De Warhoeft schreef op 23 april 2024 15:49:

    [...]

    Graag het jaar vermelden. Maakt de kans kleiner dat je goed hebt gegokt.

    Scheelt ook weer tijdreizen
    Ik heb al herhaaldelijk de verwachting uitgesproken dat er een negatief advies van de EMA gaat komen en dat Ph dit al op de bekende klompen aanvoelt en daarom zelf de boel in de vertraging gooit. Een jaartal hoeft daar dus niet meer bij. Sprookjes bestaan nu eenmaal niet.
4.629 Posts
Pagina: «« 1 ... 188 189 190 191 192 ... 232 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Premium

Logische herfinanciering Pharming

Het laatste advies leest u als abonnee van IEX Premium

Inloggen Word Abonnee

Lees verder op het IEX netwerk Let op: Artikelen linken naar andere sites

Gesponsorde links