Aandeel Pharming Group AEX:PHARM.NL, NL0010391025

quote:

zjeeraar schreef op 20 februari 2023 14:12:

[...]

Idd, indien Pharming/SDV gekozen hadden voor het reguliere traject i.p.v. een accelerated assessment was er helemaal niets aan de hand geweest....... deze beslissing is koren op de molen van BR en het gilde ...... terwijl alle procedures gewoon door lopen, dus feitelijk is er niet veel aan de hand.

De huidige koers gaat dan in mijn beleving ook helemaal nergens over, dus zodoende.

quote:

vdx777 schreef op 20 februari 2023 13:18:

[...]

al het nieuws / geruchten / fantasie / verwachting zit al in de koers
ik snap niet dat je probeert iets te begrijpen wat boven je pet is

quote:

BassieNL schreef op 20 februari 2023 14:23:

[...]
Idd, indien Pharming/SDV gekozen hadden voor het reguliere traject i.p.v. een accelerated assessment was er helemaal niets aan de hand geweest.

Er is nog steeds weinig aan de hand voor Pharming.

quote:

Lapereau schreef op 20 februari 2023 14:26:

[...]

Vraag me af of Pharming daarin de keus wordt gelaten tot een accelerated assesment ........dan wel dat de aanvrager hiertoe een verzoek kan indienen.

quote:

BassieNL schreef op 20 februari 2023 09:37:

[...]
Koopjesjagers zullen op hun hoede zijn. Management van Pharming speelt een hoog spel met versnelde goedkeuringsaanvragen voor een flinterdun dossier.

quote:

vdx777 schreef op 20 februari 2023 14:34:

braniek kan je ff bellen met pharming ? had nu wel een excuus / uitleg pb verwacht

quote:

Beur schreef op 20 februari 2023 13:09:

[...]Wanneer een aanvrager een AA indient zal het EMA uiteraard ook naar de de resultaten van de klinische onderzoeken tot dusver kijken. Wanneer die niet voldeonde gunstig c.q. hoopgevend zijn gaat het echt geen AA toekennen, ook al is de nood onder patiënten hoog. Ondertussen heb ik al spijt dat ik de woorden "veelbelovend" heb gebruikt. Ik bedoelde slechts dat er gewoon "voldoende perspectief" in die resultaten moet zitten. En uiteraard zegt het toekennen van een AA niets over de uiteindelijke beoordeling.

Wat betreft het aan tal toegekende AA's heb ik even voor je gegoogeld: "
"In May 2018, the EMA published the results of a two-year overview of PRIME. While 177 requests for eligibility to PRIME were received and assessed since its launch in March 2016, only 21% of requests were accepted, totalling 36 new medicines."
www.euractiv.com/section/health-consu...

quote:

G. Hendriks schreef op 20 februari 2023 15:02:

[...]

Dank je voor je reactie en uitzoekwerk, Beur.

quote:

vdx777 schreef op 20 februari 2023 14:34:

braniek kan je ff bellen met pharming ? had nu wel een excuus / uitleg pb verwacht

quote:

BassieNL schreef op 20 februari 2023 15:05:

[...]
Doet bij jou de link het wel?

quote:

Beur schreef op 20 februari 2023 13:09:

[...]
Wat betreft het aan tal toegekende AA's heb ik even voor je gegoogeld: "
"In May 2018, the EMA published the results of a two-year overview of PRIME. While 177 requests for eligibility to PRIME were received and assessed since its launch in March 2016, only 21% of requests were accepted, totalling 36 new medicines."
www.euractiv.com/section/health-consu...

quote:

Braniek schreef op 20 februari 2023 15:13:

[...]\

statistieken bieden geen enkele zekerheid over welke uitkomst dan ook

quote:

G. Hendriks schreef op 20 februari 2023 15:15:

[...]

Juist omdat zekerheid niet bestaat hebben ze statistiek uitgevonden.

quote:

G. Hendriks schreef op 20 februari 2023 15:10:

[...]

Even zoeken op die pagina en je komt op www.euractiv.com/section/health-consu...

quote:

jus1711 schreef op 20 februari 2023 15:19:

[...]

Snap alleen niet, waarom steeds naar een artikel uit 2018 wordt verwezen.
Bijgaand de link naar een review over de periode 2016-2021.

www.ema.europa.eu/en/human-regulatory...

quote:

G. Hendriks schreef op 20 februari 2023 15:10:

[...]

Even zoeken op die pagina en je komt op www.euractiv.com/section/health-consu...

quote:

BassieNL schreef op 20 februari 2023 15:23:

[...]
Dank je.

En kijk vooral naar dit actuelere rapport over PRIME
www.ema.europa.eu/en/documents/report...
Pagina 22

In tijdsbestek van 5 jaar:
19 aanvragen voor AA
17 werden toegekend

en van die 17:
7 onder AA goedgekeurd
9 onder standaard timetable goedgekeurd
1 heeft zich teruggetrokken

quote:

Emmen2019 schreef op 19 februari 2023 20:29:

Delta2.: Wat de EMA betreft , in recente persbublicaties kon je lezen dat FDA en EMA weer strenger gaan worden bij het beoordelen van aanvragen .het zou mij niet verbazen dat het weer gaat gebeuren wat in 2018 gebeurde, Pharming diende in 2017 de aanvraag in bij de FDA voor Ruconest profilaxe , dat deed men versneld op verzoek volgens mij van de FDA zelf , vervolgens kreeg Pharming in 2018 te horen dat ze geen toestemming kregen, het verzoek van de FDA was toen om een langere periode van Onderzoek te gaan doen met meer patiënten, Pharming heeft toen besloten te stoppen.

Welnu ook bij leniolisib zou een dergelijk aspect Pharming dwars kunnen zitten bij de beoordeling bij de FDA is mijn mening , Men had in 2017 bij de aanvraag voor goedkeuring van Ruconest Profilaxe achteraf de studie met te weinig patiënten gedaan namelijk 75 stuks terwijl de FDA 150 behandelde patiënten wil zien , Ook bij leniolisib hebben ze zo uit mijn hoofd een onderzoek/studie gedaan met 75 mensen , ik kan me voorstellen dat de FDA besluit dat de studie/onderzoek dient te worden uitgebreid. En dan ben je dus zo weer 5 jaar verder schat ik in , of Pharming die tijd heeft ? ik weet het niet. De tijd zal het leren.

Uiteraard hoop ik dat dit hele gebeuren met een sisser afloopt en dat we allemaal kunnen juichen volgende maand :-)

Met groet, Emmen

quote:

BassieNL schreef op 20 februari 2023 15:05:

[...]
Doet bij jou de link het wel?