Ontvang nu dagelijks onze kooptips!
word abonnee
sluiten ✕
Terug naar discussie overzicht
Gerloh schreef op 16 februari 2023 21:06 :
Hoe meer ik erover nadenk, hoe meer ik de situatie van vandaag zie als een storm in een glas water.
De Financiële Telegraaf wijt dat aan het gegeven dat er in Pharming veel particuliere beleggers zitten die reageren wel vaker emotioneel. Laat het een les zijn!
lucas D schreef op 16 februari 2023 21:08 :
[...]
De Financiële Telegraaf wijt dat aan het gegeven dat er in Pharming veel particuliere beleggers zitten die reageren wel vaker emotioneel.
Laat het een les zijn!
Het volume van verhandelde aandelen vandaag is 38.821.863 tegen 3.808.550. Het laagste punt was 10:00 en dat is inderdaad het moment dat de particuliere beleggers actief zijn.
De Zwarte kat schreef op 16 februari 2023 20:04 :
Als morgen de FDA toch met.een goedkeuring komt dan kom je toch niet meer bij van het lachen
Het lijkt mij nog wel een dingetje dat een aanvraag is gedaan met tussentijdse resultaten uit een eerder onderzoek. En ik kan me zo voorstellen dat de FDA dit bericht ook bereikt en er ook iets van vind.
G. Hendriks schreef op 16 februari 2023 20:52 :
[...]
Omdat zelfs Inberg niet tevoren kan zeggen wat de FDA gaat besluiten. En ook Pharming niet.
Heb je trouwens mijn post nog gezien die ik op jouw verzoek herhaalde?
dat snap ik dat pharming en nico niet kunnen voorspellen wat de FDA gaat besluiten. Maar wat ik meer bedoelde was als zij tussen indiening en besluit continue blijven praten tussen beide partijen. Dan kunnen alle vragen die de ema dus nu wel heeft gaandeweg al weggenomen cq beantwoord worden. hierdoor krijg je een vloeiender proces is mijn mening ipv indienen, wachten op oordeel, oordeel beantwoorden, terug indienen, wachten op oordeel, etc. Sijmen gaf dus ook aan dat dit PB een soort van noodgreep was op het uitgelekte nieuws, maar ze zeggen er wel zelf over dat ze diep in de FDA aanvraag nog goed op koers liggen voor goedkeuring. ik kan dus niet anders bedenken dat alle info die nu naar de EMA is gegaan voor de LOQ dat deze ook direct door is gezet naar de FDA. om de kans op een CRL zo klein mogelijk te maken en te laten zien dat ze open, transparant en niets te verbergen hebben, dat het middel goed werk, veilig is, etc. Want ik ben het met Bassie eens een CRL is de nekslag voor Pharming op korte termijn maar de doodsteek voor Sijmen. Zijn positie wordt dan zeker onhoudbaar. en ja ik heb je post gelezen dank daarvoor.
In ieder geval is Pharming voorzichtig genoeg om te spreken over besluitvorming in H2 2023 en niet in Q3.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) verlangt meer onderzoeksdata van Pharming inzake leniolisib. De beoordeling van dat medicijn tegen immuunaandoening APDS loopt daardoor enkele maanden vertraging op. Topman Sijmen de Vries wil niet van een teleurstelling spreken en blijft ervan overtuigd dat dit medicijn in Europa en de VS wordt goedgekeurd. Zo erg is het allemaal niet... Je kan ook denken: ik kan maanden extra Pharming laag inkopen!
Repelsteeltje schreef op 16 februari 2023 21:11 :
[...]
Het volume van verhandelde aandelen vandaag is 38.821.863 tegen 3.808.550. Het laagste punt was 10:00 en dat is inderdaad het moment dat de particuliere beleggers actief zijn.
Elk blad verwoord het op eigen wijze.www.telegraaf.nl/financieel/137968650...
@G.H, vraagje, Nu de EMA de versnelde procedure heeft omgezet naar de reguliere procedure houdt dit dan ook in dat ze de volledige extra tijd sowieso gaan gebruiken of als ze de gevraagde info hebben ontvangen en beoordeeld geven ze hun eind oordeel op het moment dat ze eruit zijn?
Ga ik er stiekem van uit dat straks als de storm wat geluwd is dat de koers weer terug veert. De EMA belsist gewoon wat later, that's it. Snap ik wel dat er wat meer onzekerheid in de koers gekomen is en menigeen geschrokken is van "wat als..." De ontwikkeling rond Ruconest is gestopt dus alles hangt af van deze beoordelingen van leniolisib. De studie resultaten zijn goed (de EMA wilde enkel de laatste resultaten van de lopende langdurige studie toevoegen), dus komt het wel goed.
Rikos schreef op 16 februari 2023 21:24 :
@G.H, vraagje,
Nu de EMA de versnelde procedure heeft omgezet naar de reguliere procedure houdt dit dan ook in dat ze de volledige extra tijd sowieso gaan gebruiken of als ze de gevraagde info hebben ontvangen en beoordeeld geven ze hun eind oordeel op het moment dat ze eruit zijn?
Ha Rikos, De CHMP kent vaste momenten waarop ze bespreken en besluiten. Daar zitten ook vaste data aan vast waarop dan de reacties op de LoQ binnen moeten zijn. Stel dat Pharming vanaf 26 januari drie maanden nodig heeft voor de beantwoording van de vragen, dan vindt indiening van die antwoorden uiterlijk op 21 april of 17 mei plaats. Vervolgens komt de CHMP op 22 juni of 20 juli tot een oordeel. Zie onder deze link de volledige tijdtabellen die horen bij een standaard beoordelingsproces: www.ema.europa.eu/en/documents/other/...
G. Hendriks schreef op 16 februari 2023 22:37 :
[...]
Ha Rikos,
De CHMP kent vaste momenten waarop ze bespreken en besluiten. Daar zitten ook vaste data aan vast waarop dan de reacties op de LoQ binnen moeten zijn. Stel dat Pharming vanaf 26 januari drie maanden nodig heeft voor de beantwoording van de vragen, dan vindt indiening van die antwoorden uiterlijk op 21 april of 17 mei plaats. Vervolgens komt de CHMP op 22 juni of 20 juli tot een oordeel.
Zie onder deze link de volledige tijdtabellen die horen bij een standaard beoordelingsproces:
www.ema.europa.eu/en/documents/other/... Dank G.
Dank G. Hendriks. Loijkt me een logische tijdsvolgorde. Overdreven koes reactie vandaag lijkt me. Logisch ook dat men de reeds meer aanwezige dat opvraagt voor zo een belangrijke beslissing. Nog meer geduld ...
G. Hendriks schreef op 16 februari 2023 22:37 :
[...]
Ha Rikos,
De CHMP kent vaste momenten waarop ze bespreken en besluiten. Daar zitten ook vaste data aan vast waarop dan de reacties op de LoQ binnen moeten zijn. Stel dat Pharming vanaf 26 januari drie maanden nodig heeft voor de beantwoording van de vragen, dan vindt indiening van die antwoorden uiterlijk op 21 april of 17 mei plaats. Vervolgens komt de CHMP op 22 juni of 20 juli tot
een oordeel. Zie onder deze link de volledige tijdtabellen die horen bij een standaard beoordelingsproces:
www.ema.europa.eu/en/documents/other/... Dat oordeel is nog geen eindoordeel. Er volgt nog een lijst met issues met eventuele clockstop en daarna nog eens 30 dagen tot een opinion.
BassieNL schreef op 16 februari 2023 23:04 :
[...]
Dat oordeel is nog geen eindoordeel.
Er volgt nog een lijst met issues met eventuele clockstop en daarna nog eens 30 dagen tot een opinion.
Uiteraard. En met de drie maanden waarmee ik reken, is de kans groot dat de derde fase pas in augustus aanvangt. Dan volgt het definitieve oordeel half september. Indien goedkeuring nog 67 dagen voor besluitvorming door de Europese Commissie. Commercialisering vanaf eind november/begin december. Een reëel scenario, denk ik.
Gerloh schreef op 16 februari 2023 21:06 :
Hoe meer ik erover nadenk, hoe meer ik de situatie van vandaag zie als een storm in een glas water.
Zeg maar gerust een EMMER water…..!!
. Samenwerking tussen EMA en de FDA lijkt er dus wel te zijn op vele vlakken..www.ema.europa.eu/en/partners-network... ,to%20regulatory%20and%20scientific%20processes. Die geruststellende woorden vanuit Pharming zeggen mij helemaal niets meer. Maar ik begrijp goed dat de deksel op de overkokende ketel gehouden moet worden met sussende woorden.De uitgewisselde vertrouwelijke informatie bestrijkt de gehele levenscyclus van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Het bevat: aanvragen voor wetenschappelijk advies , aanwijzing als weesgeneesmiddel , vergunning voor het in de handel brengen en wijzigingen na vergunningverlening ; aanvragen voor goedkeuring van plannen voor pediatrisch onderzoek ; goede productiepraktijken (GMP) en goede klinische praktijken (GCP) inspectieplanning en -rapporten; geneesmiddelenbewakingsgegevens , zoals met betrekking tot bijwerkingen , bezorgdheid over de veiligheid die voortvloeit uit periodieke veiligheidsupdaterapporten , verplichtingen en toezeggingen na toelating en inspectierapporten; wetgeving en begeleidende documenten.
vdx777 schreef op 17 februari 2023 06:24 :
www.telegraaf.nl/financieel/137968650... Staat er goed nieuws in?Dat zal wel als jij het post.
roon schreef op 17 februari 2023 06:53 :
[...]
Staat er goed nieuws in?Dat zal wel als jij het post.
Er zal gewoon in staan dat deze reactie overtrokken is en dat het uitstel zorgt dat het allemaal wat langer zal duren. En de focus in de USA ligt
Goedemorgen allemaal laten we hopen dat de storm van gisteren is gaan liggen. Succes vandaag
Aantal posts per pagina:
20
50
100
Direct naar Forum
-- Selecteer een forum --
Koffiekamer
Belastingzaken
Beleggingsfondsen
Beursspel
BioPharma
Daytraders
Garantieproducten
Opties
Technische Analyse
Technische Analyse Software
Vastgoed
Warrants
10 van Tak
4Energy Invest
Aalberts
AB InBev
Abionyx Pharma
Ablynx
ABN AMRO
ABO-Group
Acacia Pharma
Accell Group
Accentis
Accsys Technologies
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC
Ackermans & van Haaren
ADMA Biologics
Adomos
AdUX
Adyen
Aedifica
Aegon
AFC Ajax
Affimed NV
ageas
Agfa-Gevaert
Ahold
Air France - KLM
Airspray
Akka Technologies
AkzoNobel
Alfen
Allfunds Group
Allfunds Group
Almunda Professionals (vh Novisource)
Alpha Pro Tech
Alphabet Inc.
Altice
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko))
AM
Amarin Corporation
Amerikaanse aandelen
AMG
AMS
Amsterdam Commodities
AMT Holding
Anavex Life Sciences Corp
Antonov
Aperam
Apollo Alternative Assets
Apple
Arcadis
Arcelor Mittal
Archos
Arcona Property Fund
arGEN-X
Aroundtown SA
Arrowhead Research
Ascencio
ASIT biotech
ASMI
ASML
ASR Nederland
ATAI Life Sciences
Atenor Group
Athlon Group
Atrium European Real Estate
Auplata
Avantium
Axsome Therapeutics
Azelis Group
Azerion
B&S Group
Baan
Ballast Nedam
BALTA GROUP N.V.
BAM Groep
Banco de Sabadell
Banimmo A
Barco
Barrick Gold
BASF SE
Basic-Fit
Basilix
Batenburg Beheer
BE Semiconductor
Beaulieulaan
Befimmo
Bekaert
Belgische aandelen
Beluga
Beter Bed
Bever
Binck
Biocartis
Biophytis
Biosynex
Biotalys
Bitcoin en andere cryptocurrencies
bluebird bio
Blydenstijn-Willink
BMW
BNP Paribas S.A.
Boeing Company
Bols (Lucas Bols N.V.)
Bone Therapeutics
Borr Drilling
Boskalis
BP PLC
bpost
Brand Funding
Brederode
Brill
Bristol-Myers Squibb
Brunel
C/Tac
Campine
Canadese aandelen
Care Property Invest
Carmila
Carrefour
Cate, ten
CECONOMY
Celyad
CFD's
CFE
CGG
Chinese aandelen
Cibox Interactive
Citygroup
Claranova
CM.com
Co.Br.Ha.
Coca-Cola European Partners
Cofinimmo
Cognosec
Colruyt
Commerzbank
Compagnie des Alpes
Compagnie du Bois Sauvage
Connect Group
Continental AG
Corbion
Core Labs
Corporate Express
Corus
Crescent (voorheen Option)
Crown van Gelder
Crucell
CTP
Curetis
CV-meter
CVC Capital Partners
Cyber Security 1 AB
Cybergun
D'Ieteren
D.E Master Blenders 1753
Deceuninck
Delta Lloyd
DEME
Deutsche Cannabis
DEUTSCHE POST AG
Dexia
DGB Group
DIA
Diegem Kennedy
Distri-Land Certificate
DNC
Dockwise
DPA Flex Group
Draka Holding
DSC2
DSM
Duitse aandelen
Dutch Star Companies ONE
Duurzaam Beleggen
DVRG
Ease2pay
Ebusco
Eckert-Ziegler
Econocom Group
Econosto
Edelmetalen
Ekopak
Elastic N.V.
Elia
Endemol
Energie
Energiekontor
Engie
Envipco
Erasmus Beursspel
Eriks
Esperite (voorheen Cryo Save)
EUR/USD
Eurobio
Eurocastle
Eurocommercial Properties
Euronav
Euronext
Euronext
Euronext.liffe Optiecompetitie
Europcar Mobility Group
Europlasma
EVC
EVS Broadcast Equipment
Exact
Exmar
Exor
Facebook
Fagron
Fastned
Fingerprint Cards AB
First Solar Inc
FlatexDeGiro
Floridienne
Flow Traders
Fluxys Belgium D
FNG (voorheen DICO International)
Fondsmanager Gezocht
ForFarmers
Fountain
Frans Maas
Franse aandelen
FuelCell Energy
Fugro
Futures
FX, Forex, foreign exchange market, valutamarkt
Galapagos
Gamma
Gaussin
GBL
Gemalto
General Electric
Genfit
Genmab
GeoJunxion
Getronics
Gilead Sciences
Gimv
Global Graphics
Goud
GrandVision
Great Panther Mining
Greenyard
Grolsch
Grondstoffen
Grontmij
Guru
Hagemeyer
HAL
Hamon Groep
Hedge funds: Haaien of helden?
Heijmans
Heineken
Hello Fresh
HES Beheer
Hitt
Holland Colours
Homburg Invest
Home Invest Belgium
Hoop Effektenbank, v.d.
Hunter Douglas
Hydratec Industries (v/h Nyloplast)
HyGear (NPEX effectenbeurs)
HYLORIS
Hypotheken
IBA
ICT Automatisering
Iep Invest (voorheen Punch International)
Ierse aandelen
IEX Group
IEX.nl Sparen
IMCD
Immo Moury
Immobel
Imtech
ING Groep
Innoconcepts
InPost
Insmed Incorporated (INSM)
IntegraGen
Intel
Intertrust
Intervest Offices & Warehouses
Intrasense
InVivo Therapeutics Holdings Corp (NVIV)
Isotis
JDE PEET'S
Jensen-Group
Jetix Europe
Johnson & Johnson
Just Eat Takeaway
Kardan
Kas Bank
KBC Ancora
KBC Groep
Kendrion
Keyware Technologies
Kiadis Pharma
Kinepolis Group
KKO International
Klépierre
KPN
KPNQwest
KUKA AG
La Jolla Pharmaceutical
Lavide Holding (voorheen Qurius)
LBC
LBI International
Leasinvest
Logica
Lotus Bakeries
Macintosh Retail Group
Majorel
Marel
Mastrad
Materialise NV
McGregor
MDxHealth
Mediq
Melexis
Merus Labs International
Merus NV
Microsoft
Miko
Mithra Pharmaceuticals
Montea
Moolen, van der
Mopoli
Morefield Group
Mota-Engil Africa
MotorK
Moury Construct
MTY Holdings (voorheen Alanheri)
Nationale Bank van België
Nationale Nederlanden
NBZ
Nedap
Nedfield
Nedschroef
Nedsense Enterpr
Nel ASA
Neoen SA
Neopost
Neovacs
NEPI Rockcastle
Netflix
New Sources Energy
Neways Electronics
NewTree
NexTech AR Solutions
NIBC
Nieuwe Steen Investments
Nintendo
Nokia
Nokia OYJ
Nokia Oyj
Novacyt
NOVO-NORDISK AS
NPEX
NR21
Numico
Nutreco
Nvidia
NWE Nederlandse AM Hypotheek Bank
NX Filtration
NXP Semiconductors NV
Nyrstar
Nyxoah
Océ
OCI
Octoplus
Oil States International
Onconova Therapeutics
Ontex
Onward Medical
Onxeo SA
OpenTV
OpGen
Opinies - Tilburg Trading Club
Opportunty Investment Management
Orange Belgium
Oranjewoud
Ordina Beheer
Oud ForFarmers
Oxurion (vh ThromboGenics)
P&O Nedlloyd
PAVmed
Payton Planar Magnetics
Perpetuals, Steepeners
Pershing Square Holdings Ltd
Personalized Nursing Services
Pfizer
Pharco
Pharming
Pharnext
Philips
Picanol
Pieris Pharmaceuticals
Plug Power
Politiek
Porceleyne Fles
Portugese aandelen
PostNL
Priority Telecom
Prologis Euro Prop
ProQR Therapeutics
PROSIEBENSAT.1 MEDIA SE
Prosus
Proximus
Qrf
Qualcomm
Quest For Growth
Rabobank Certificaat
Randstad
Range Beleggen
Recticel
Reed Elsevier
Reesink
Refresco Gerber
Reibel
Relief therapeutics
Renewi
Rente en valuta
Resilux
Retail Estates
RoodMicrotec
Roularta Media
Royal Bank Of Scotland
Royal Dutch Shell
RTL Group
RTL Group
S&P 500
Samas Groep
Sapec
SBM Offshore
Scandinavische (Noorse, Zweedse, Deense, Finse) aandelen
Schuitema
Seagull
Sequana Medical
Shurgard
Siemens Gamesa
Sif Holding
Signify
Simac
Sioen Industries
Sipef
Sligro Food Group
SMA Solar technology
Smartphoto Group
Smit Internationale
Snowworld
SNS Fundcoach Beleggingsfondsen Competitie
SNS Reaal
SNS Small & Midcap Competitie
Sofina
Softimat
Solocal Group
Solvac
Solvay
Sopheon
Spadel
Sparen voor later
Spectra7 Microsystems
Spotify
Spyker N.V.
Stellantis
Stellantis
Stern
Stork
Sucraf A en B
Sunrun
Super de Boer
SVK (Scheerders van Kerchove)
Syensqo
Systeem Trading
Taiwan Semiconductor Manufacturing Company (TSMC)
Technicolor
Tele Atlas
Telegraaf Media
Telenet Groep Holding
Tencent Holdings Ltd
Tesla Motors Inc.
Tessenderlo Group
Tetragon Financial Group
Teva Pharmaceutical Industries
Texaf
Theon International
TherapeuticsMD
Thunderbird Resorts
TIE
Tigenix
Tikkurila
TINC
TITAN CEMENT INTERNATIONAL
TKH Group
TMC
TNT Express
TomTom
Transocean
Trigano
Tubize
Turbo's
Twilio
UCB
Umicore
Unibail-Rodamco
Unifiedpost
Unilever
Unilever
uniQure
Unit 4 Agresso
Univar
Universal Music Group
USG People
Vallourec
Value8
Value8 Cum Pref
Van de Velde
Van Lanschot
Vastned
Vastned Retail Belgium
Vedior
VendexKBB
VEON
Vermogensbeheer
Versatel
VESTAS WIND SYSTEMS
VGP
Via Net.Works
Viohalco
Vivendi
Vivoryon Therapeutics
VNU
VolkerWessels
Volkswagen
Volta Finance
Vonovia
Vopak
Warehouses
Wave Life Sciences Ltd
Wavin
WDP
Wegener
Weibo Corp
Wereldhave
Wereldhave Belgium
Wessanen
What's Cooking
Wolters Kluwer
X-FAB
Xebec
Xeikon
Xior
Yatra Capital Limited
Zalando
Zenitel
Zénobe Gramme
Ziggo
Zilver - Silver World Spot (USD)