Long Term schreef op 18 augustus 2022 11:00:
[...]
Even een reminder van mij over ontwikkelingen in het proces tot goedkeuring van Het geneesmiddel Leniolisib:
1. Februari 2022. EMA staat toe dat het geneesmiddel in onderzoek sinds 2015! Ook in onderzoek mag komen voor kindeten van 1 tm 18 jaar;
Dit is inderdaad een positieve ontwikkeling2. 2 e kwartaalcijfers 2022 waren beter dan velen op dit forum verwacht hadden;
Dit had te maken met de verkoop van een belang in Bioconnection, naast deze verkoop vond ik de cijfers matig3. Zowel voor Ruconest als leniolisib worden ook andere opties voor genezing van patienten met andere ziektes onderzocht;
Voor Ruconest worden er al een lange tijd alternatieven onderzocht, zonder resultaat tot nu toe.4. Onderzoeken naar behandeling voor dr ziekte van Pompe lopen nog;
Status??5. De aanvragen voor spoedprocedure ivm beoordeling Vh geneesmiddel Leniolisib bij FDA en EMA zijn aanstaande.
Dit verklaard de stijging van de afgelopen weken6. Volgens de eerdere officiele piblicaties en agenda van Pharming zelf is nog steeds op koers.
Mijn ervaring in de pharma industrie is dat planningen altijd uitlopen7. De onderzoeksresultaten ivm de onderzoeken van het geneesmiddel Leniolisib kunnen wat de FDA betreft ruim voor 1 jan. 2023 binnen zijn.
Onderzoeksresultaten zijn al bekend, nu wachten op het beoordelingsproces.Voor de Ema zal dat later zijn, omdat alles via protocollen verloopt.
8. Tot op heden is gebleken, dat Leniolisib goed verdragen wordt en geen heel bijzondere bijwerkingen heeft waardoor het niet op de markt zou kunnen komen. Onderzoeken lopen al vanaf 2015!!
De kans dat dit geneesmiddel goedgekeurd zou kunnen worden is mijns inziens daarom erg groot.
Eens