Janssen&Janssen schreef op 2 december 2020 20:53:
Iets interessants gevonden
dit het verslag van de chmp agenda van de ema van 12-15 okt 2020.
www.ema.europa.eu/en/documents/agenda...de eerste 40 pagina's met je eerst overslaan daarna begint namelijk de pagina nummering weer opnieuw. je gaat daarna naar pagina 11 helemaal onderaan staat conestat alfa.
hier wordt op 1 okt 2020 een positieve aanbeveling gegeven van conestat alfa.
maar waarom weer een positieve aanbeveling op een medicijn wat al een EMA goedkeuring heeft?
daarvoor moeten we naar pagina 41 de B post authorisation outcomes.
conestat alfa staat op pagina 11 en valt daarmee onder B.5.1.
Dus onder TYPE II VARIATION, WORKSHARING PROCEDURE OUTCOMES voor uitleg gaan we naar pagina 48 van het pdf of naar pagina 8/64 deze zijn het zelfde.
wat betekend:TYPE II VARIATION, WORKSHARING PROCEDURE OUTCOMES?
Scopes related to Chemistry, Manufacturing, and Controls cannot be released at the present time
as these contain commercially confidential information.
letterlijk vertaald: Scopes met betrekking tot chemie, fabricage en controles kunnen op dit moment niet worden vrijgegeven aangezien deze commercieel vertrouwelijke informatie bevatten.
vreemd??? allerzins.
echter wat is een TYPE II VARIATION nu eigelijk?
voor uitgebreide uitleg zie
www.ema.europa.eu/en/human-regulatory...voor een korte samenvatting zie pgina 39 van het PDF.
Type II variations - Extension of indication procedures (section 5)
Type II variations are applications for a change to the marketing authorisation which requires an
update of the product information and which is not covered in section 4. Type II variations include
applications for a new use of the medicine (extension of indication), for which the assessment takes up
to 90 days. For the applications listed in this section, the CHMP may adopt an opinion or request
supplementary information from the applicant.
letterlijk vertaald:
Variaties van type II - Uitbreiding van indicatieprocedures (paragraaf 5)
Type II variaties zijn aanvragen voor een wijziging van de handelsvergunning waarvoor een
update van de productinformatie en die niet wordt behandeld in sectie 4. Type II variaties omvatten aanvragen voor een nieuw gebruik van het geneesmiddel (indicatie-uitbreiding), waarvoor de beoordeling plaatsvindt tot 90 dagen. Voor de toepassingen die in deze rubriek worden vermeld, kan het CHMP een advies of verzoek aannemen aanvullende informatie van de aanvrager.
Zoals ik het kan interpeteren is er op 1 okt een uitbreiding op het etiket voor conestat alfa gegeven door de ema, nu moet het alleen nog juridisch worden vastgelegd van moment aanvraag tot aan juridische goedkeuring kan tot 90 dagen duren. totdat dit juridisch is vastgelegd mag je geen onderzoeks gegevens bekend maken omdat dit de aanvraag kan belemmeren
maar waarom wil je een uitbreiding van je medicijn conestat alpha en wordt die door de ema goedgekeurd?
IK kan maar 1 ding bedenken :):):)