Ontvang nu dagelijks onze kooptips!
word abonnee
sluiten ✕
PERSBERICHT: TiGenix en Takeda kondigen aan dat Alofisel(R) (darvadstrocel) de goedkeuring krijgt voor de behandeling in Europa van complexe perianale fistels bij de ziekte van Crohn PERSBERICHT GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE VOORWETENSCHAP TiGenix en Takeda kondigen aan dat Alofisel(R) (darvadstrocel) de goedkeuring krijgt voor de behandeling in Europa van complexe perianale fistels bij de ziekte van Crohn -- Eerste allogene stamceltherapie waarvoor goedkeuring wordt verkregen voor een centrale vergunning voor het in de handel brengen in Europa. -- Alofisel biedt een nieuwe behandelingsoptie voor patiënten die niet reageren op de huidige beschikbare therapieën en die mogelijk onderhevig zijn aan tal van invasieve operaties[1] #_edn1 . Leuven, België, 23 maart 2018, en Osaka, Japan, 24 maart 2018, 18:00h CET - TiGenix NV (Euronext Brussels en NASDAQ: TIG) ("TiGenix") en Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) ("Takeda") hebben vandaag aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) Alofisel (darvadstrocel), vroeger Cx601, heeft goedgekeurd voor de behandeling van complexe peri-anale fistels bij volwassen patiënten met niet-actieve/licht actieve luminale ziekte van Crohn, waarbij fistels niet adequaat hebben gereageerd op ten minste één conventionele of biologische behandeling. Alofisel moet worden gebruikt na conditionering van de fistels.([2] #_edn2) Dit is de eerste allogene stamceltherapie waarvoor een centrale vergunning voor het in de handel brengen (marketing authorization, MA) in Europa werd verkregen. De Europese goedkeuring volgt op een positief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), in samenwerking met het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT), in december 2017. De aanbeveling was gebaseerd op resultaten van de pivotale fase III ADMIRE-CD studie, waaruit bleek dat Alofisel een statistisch significante superioriteit bereikte ten opzichte van de controlegroep in het primaire eindpunt van gecombineerde remissie na 24 weken.(*) (1) Bovendien toonden verdere follow-upgegevens aan dat Alofisel een langdurige remissie van de behandeling behield van refractaire complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn gedurende 52 weken.([3] #_edn3) "Ik ben zeer enthousiast over deze goedkeuring, die de allogene stamceltherapie een stap dichter brengt bij patiënten in Europa," zei Professor Julian Panés, Hoofd van het Gastroenterology Department van het Hospital Clinic van Barcelona (Spanje) en Voorzitter van de Europese organisatie voor Crohn en Colitis (ECCO). "Alofisel biedt een nieuwe, minimaal invasieve en goed te verdragen alternatieve behandelingsoptie voor patiënten met de ziekte van Crohn die niet reageren op de momenteel beschikbare therapieën en die tot nu toe beperkte behandelingsopties beschikbaar hadden." "Deze goedkeuring van Alofisel weerspiegelt ons diepgaand inzicht en erkend leiderschap in de ontwikkeling van allogene stamcellen en onze vaste toewijding om innovatieve therapieën voor medische behoeften te ontwikkelen," zei Dr. María Pascual, VP Regulatory Affairs and Corporate Quality van TiGenix. "We zijn verheugd om de medische gemeenschap een belangrijke nieuwe behandelingsoptie te bieden voor patiënten met de ziekte van Crohn die niet reageren op de momenteel beschikbare therapieën." Alofisel is in licentie gegeven aan Takeda voor de exclusieve ontwikkeling en commercialisering buiten de VS. Het verkrijgen van de MA zal leiden tot een mijlpaalbetaling van Takeda aan TiGenix van EUR 15 miljoen en tot de initiatie van het overdrachtsproces van de MA van TiGenix naar Takeda. "De huidige handelsvergunning, de eerste voor een allogene stamceltherapie, vertegenwoordigt een positieve vooruitgang in de behandeling van patiënten met complexe perianale fistels bij de ziekte van Crohn," zei Dr. Asit Parikh, Hoofd van de Gastroenterology Therapeutic Area Unit van Takeda. "We kijken er naar uit om deze veelgevraagde behandelingsoptie de komende maanden naar patiënten in heel Europa te brengen." Het verkrijgen van de MA van de EC is een van de opschortende voorwaarden voor de voltooiing van het door Takeda op 5 januari 2018 aangekondigde overnamebod. De verwezenlijking van het overnamebod blijft onder voorbehoud van andere opschortende voorwaarden, waaronder het aanbieden in het bod (in België en de VS), in het totaal, van een aantal aandelen, warrants en American Depositary Shares dat, samen met alle aandelen, warrants en American Depositary Shares die in het bezit zijn van Takeda en met haar verbonden vennootschappen, stemrechten vertegenwoordigt of toegang verleent tot stemrechten ten belope van 85% of meer van de stemrechten vertegenwoordigd of waartoe toegang verleend wordt door alle uitstaande aandelen, warrants en American Depositary Shares op een volledig verwaterde basis op het einde van de eerste aanvaardingsperiode. Contactpersonen Voor TiGenix: Claudia Jiménez Senior Director Investor Relations and Communications T: +34 91 804 9264
PERSBERICHT: TiGenix en Takeda kondigen aan dat -2- aanhoudende veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van het product bevestigde. De resultaten na 24 weken van het fase III-ADMIRE-CD onderzoek werden in juli 2016 gepubliceerd in The Lancet(1) . Op basis van de positieve resultaten van het fase III-onderzoek na 24 weken heeft TiGenix een aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen (Marketing Authorisation Application) bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) ingediend. Een globaal fase III klinisch onderzoek (ADMIRE-CD II), bedoeld als ondersteuning van een toekomstige Amerikaanse aanvraag voor een licentie voor een biologisch geneesmiddel (Biologics License Application, BLA) is in 2017 van start gegaan, op basis van een onderzoeksprotocol dat is overeengekomen met de Food and Drug Administration (FDA) via een speciale protocolbeoordelingsprocedure (Special Protocol Assessment, SPA) (clinicaltrials.gov; NCT03279081). ADMIRE-CD II is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek dat opgezet is om de werkzaamheid en veiligheid te bevestigen van een enkele toediening van Alofisel voor de behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn. In juli 2016 sloot TiGenix een licentieovereenkomst met Takeda, een internationaal farmaceutisch bedrijf dat actief is op het gebied van de gastro-enterologie, waardoor Takeda de exclusieve rechten verwierf om Alofisel buiten de VS te ontwikkelen en op de markt te brengen voor complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn. Toekomstgerichte informatie Dit persbericht kan toekomstgerichte informatie en schattingen bevatten over verwachte toekomstige prestaties van TiGenix en de markt waarin het bedrijf actief is en informatie betreffende de verwachte voltooiing van het openbaar aanbod, dat een aantal risico's en onzekerheden omvat, waaronder de vervulling van de voorwaarden tot verwezenlijking van het overnamebod, de mogelijkheid dat de transactie niet zal plaatsvinden, de impact van algemene economische, industriële, markt of politieke omstandigheden, en andere risico's en onzekerheden vermeldt in openbare indiening bij de SEC, inclusief de "Risk Factors" afdeling van Form 20-F van TiGenix zoals ingediend op 6 april 2017, alsook de openbare overnamedocumenten in te dienen door Takeda en de verklaring tot uitnodiging/aanbeveling in te dienen door TiGenix. Bepaalde van deze beweringen, voorspellingen en schattingen kunnen herkend worden door het gebruik van woorden als bijvoorbeeld "denkt", "plant", "verwacht", "is van plan", "probeert", "schat", "kan", "zal" en "voortzetten" en gelijkaardige uitdrukkingen. Ze vertegenwoordigen zaken die geen historische feiten zijn. Dergelijke beweringen, voorspellingen en schattingen zijn gebaseerd op verschillende veronderstellingen en beoordelingen van bekende en niet-bekende risico's, onzekerheden en andere factoren, die werden beschouwd als redelijk toen ze werden gedaan/gemaakt, maar die al dan niet juist kunnen zijn. Werkelijke gebeurtenissen zijn moeilijk te voorspellen en kunnen afhankelijk zijn van factoren die buiten de controle van het bedrijf liggen. Daarom kunnen de werkelijke resultaten, de financiële situatie, de prestatie of successen van TiGenix, of de resultaten van de sector, aanzienlijk afwijken van toekomstige resultaten, prestaties of successen die tot uitdrukking worden gebracht door of die kunnen worden afgeleid van dergelijke beweringen, voorspellingen en schattingen. Gezien deze onzekerheden, kan men geen verhaal halen over de juistheid of redelijkheid van dergelijke toekomstgerichte beweringen, voorspellingen en schattingen. Bovendien spreken toekomstgerichte beweringen, voorspellingen en schattingen slechts vanaf de datum van publicatie van dit persbericht. Takeda en TiGenix verwerpen elke verplichting om dergelijke toekomstgerichte beweringen, voorspellingen of schattingen aan te passen aan eventuele veranderingen in de verwachtingen van het bedrijf hieromtrent, of aan eventuele wijzigingen in de gebeurtenissen, voorwaarden of omstandigheden waarop dergelijke beweringen, voorspellingen of schattingen zijn gebaseerd, behalve voor zover bij Belgische wetgeving verplicht.
PERSBERICHT: TiGenix en Takeda kondigen aan dat -3- ([1] #_ednref1) Panés J, García-Olmo D, Van Assche G, et al., Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn's disease: a phase 3 randomized, double-blind controlled trial. The Lancet. 2016; 388(10051): 1281-1290. ([2] #_ednref2) Gegevens beschikbaar in onze bestanden ([3] #_ednref3) Panés J, García-Olmo D, Van Assche G, et al., Long-term Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy (Cx601) for Complex Perianal Fistulas in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2017. Beschikbaar op: www.gastrojournal.org/article/S0016-5... Toegankelijk vanaf februari 2018. This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients. The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein. Source: TiGenix via Globenewswire www.tigenix.com (END) Dow Jones Newswires
Aantal posts per pagina:
20
50
100
Direct naar Forum
-- Selecteer een forum --
Koffiekamer
Belastingzaken
Beleggingsfondsen
Beursspel
BioPharma
Daytraders
Garantieproducten
Opties
Technische Analyse
Technische Analyse Software
Vastgoed
Warrants
10 van Tak
4Energy Invest
Aalberts
AB InBev
Abionyx Pharma
Ablynx
ABN AMRO
ABO-Group
Acacia Pharma
Accell Group
Accentis
Accsys Technologies
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC
Ackermans & van Haaren
ADMA Biologics
Adomos
AdUX
Adyen
Aedifica
Aegon
AFC Ajax
Affimed NV
ageas
Agfa-Gevaert
Ahold
Air France - KLM
AIRBUS
Airspray
Akka Technologies
AkzoNobel
Alfen
Allfunds Group
Allfunds Group
Almunda Professionals (vh Novisource)
Alpha Pro Tech
Alphabet Inc.
Altice
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko))
AM
Amarin Corporation
Amerikaanse aandelen
AMG
AMS
Amsterdam Commodities
AMT Holding
Anavex Life Sciences Corp
Antonov
Aperam
Apollo Alternative Assets
Apple
Arcadis
Arcelor Mittal
Archos
Arcona Property Fund
arGEN-X
Aroundtown SA
Arrowhead Research
Ascencio
ASIT biotech
ASMI
ASML
ASR Nederland
ATAI Life Sciences
Atenor Group
Athlon Group
Atrium European Real Estate
Auplata
Avantium
Axsome Therapeutics
Azelis Group
Azerion
B&S Group
Baan
Ballast Nedam
BALTA GROUP N.V.
BAM Groep
Banco de Sabadell
Banimmo A
Barco
Barrick Gold
BASF SE
Basic-Fit
Basilix
Batenburg Beheer
BE Semiconductor
Beaulieulaan
Befimmo
Bekaert
Belgische aandelen
Beluga
Beter Bed
Bever
Binck
Biocartis
Biophytis
Biosynex
Biotalys
Bitcoin en andere cryptocurrencies
bluebird bio
Blydenstijn-Willink
BMW
BNP Paribas S.A.
Boeing Company
Bols (Lucas Bols N.V.)
Bone Therapeutics
Borr Drilling
Boskalis
BP PLC
bpost
Brand Funding
Brederode
Brill
Bristol-Myers Squibb
Brunel
C/Tac
Campine
Canadese aandelen
Care Property Invest
Carmila
Carrefour
Cate, ten
CECONOMY
Celyad
CFD's
CFE
CGG
Chinese aandelen
Cibox Interactive
Citygroup
Claranova
CM.com
Co.Br.Ha.
Coca-Cola European Partners
Cofinimmo
Cognosec
Colruyt
Commerzbank
Compagnie des Alpes
Compagnie du Bois Sauvage
Connect Group
Continental AG
Corbion
Core Labs
Corporate Express
Corus
Crescent (voorheen Option)
Crown van Gelder
Crucell
CTP
Curetis
CV-meter
CVC Capital Partners
Cyber Security 1 AB
Cybergun
D'Ieteren
D.E Master Blenders 1753
Deceuninck
Delta Lloyd
DEME
Deutsche Cannabis
DEUTSCHE POST AG
Dexia
DGB Group
DIA
Diegem Kennedy
Distri-Land Certificate
DNC
Dockwise
DPA Flex Group
Draka Holding
DSC2
DSM
Duitse aandelen
Dutch Star Companies ONE
Duurzaam Beleggen
DVRG
Ease2pay
Ebusco
Eckert-Ziegler
Econocom Group
Econosto
Edelmetalen
Ekopak
Elastic N.V.
Elia
Endemol
Energie
Energiekontor
Engie
Envipco
Erasmus Beursspel
Eriks
Esperite (voorheen Cryo Save)
EUR/USD
Eurobio
Eurocastle
Eurocommercial Properties
Euronav
Euronext
Euronext
Euronext.liffe Optiecompetitie
Europcar Mobility Group
Europlasma
EVC
EVS Broadcast Equipment
Exact
Exmar
Exor
Facebook
Fagron
Fastned
Fingerprint Cards AB
First Solar Inc
FlatexDeGiro
Floridienne
Flow Traders
Fluxys Belgium D
FNG (voorheen DICO International)
Fondsmanager Gezocht
ForFarmers
Fountain
Frans Maas
Franse aandelen
FuelCell Energy
Fugro
Futures
FX, Forex, foreign exchange market, valutamarkt
Galapagos
Gamma
Gaussin
GBL
Gemalto
General Electric
Genfit
Genmab
GeoJunxion
Getronics
Gilead Sciences
Gimv
Global Graphics
Goud
GrandVision
Great Panther Mining
Greenyard
Grolsch
Grondstoffen
Grontmij
Guru
Hagemeyer
HAL
Hamon Groep
Hedge funds: Haaien of helden?
Heijmans
Heineken
Hello Fresh
HES Beheer
Hitt
Holland Colours
Homburg Invest
Home Invest Belgium
Hoop Effektenbank, v.d.
Hunter Douglas
Hydratec Industries (v/h Nyloplast)
HyGear (NPEX effectenbeurs)
HYLORIS
Hypotheken
IBA
ICT Automatisering
Iep Invest (voorheen Punch International)
Ierse aandelen
IEX Group
IEX.nl Sparen
IMCD
Immo Moury
Immobel
Imtech
ING Groep
Innoconcepts
InPost
Insmed Incorporated (INSM)
IntegraGen
Intel
Intertrust
Intervest Offices & Warehouses
Intrasense
InVivo Therapeutics Holdings Corp (NVIV)
Isotis
JDE PEET'S
Jensen-Group
Jetix Europe
Johnson & Johnson
Just Eat Takeaway
Kardan
Kas Bank
KBC Ancora
KBC Groep
Kendrion
Keyware Technologies
Kiadis Pharma
Kinepolis Group
KKO International
Klépierre
KPN
KPNQwest
KUKA AG
La Jolla Pharmaceutical
Lavide Holding (voorheen Qurius)
LBC
LBI International
Leasinvest
Logica
Lotus Bakeries
Macintosh Retail Group
Majorel
Marel
Mastrad
Materialise NV
McGregor
MDxHealth
Mediq
Melexis
Merus Labs International
Merus NV
Microsoft
Miko
Mithra Pharmaceuticals
Montea
Moolen, van der
Mopoli
Morefield Group
Mota-Engil Africa
MotorK
Moury Construct
MTY Holdings (voorheen Alanheri)
Nationale Bank van België
Nationale Nederlanden
NBZ
Nedap
Nedfield
Nedschroef
Nedsense Enterpr
Nel ASA
Neoen SA
Neopost
Neovacs
NEPI Rockcastle
Netflix
New Sources Energy
Neways Electronics
NewTree
NexTech AR Solutions
NIBC
Nieuwe Steen Investments
Nintendo
Nokia
Nokia Oyj
Nokia OYJ
Novacyt
NOVO-NORDISK AS
NPEX
NR21
Numico
Nutreco
Nvidia
NWE Nederlandse AM Hypotheek Bank
NX Filtration
NXP Semiconductors NV
Nyrstar
Nyxoah
Océ
OCI
Octoplus
Oil States International
Onconova Therapeutics
Ontex
Onward Medical
Onxeo SA
OpenTV
OpGen
Opinies - Tilburg Trading Club
Opportunty Investment Management
Orange Belgium
Oranjewoud
Ordina Beheer
Oud ForFarmers
Oxurion (vh ThromboGenics)
P&O Nedlloyd
PAVmed
Payton Planar Magnetics
Perpetuals, Steepeners
Pershing Square Holdings Ltd
Personalized Nursing Services
Pfizer
Pharco
Pharming
Pharnext
Philips
Picanol
Pieris Pharmaceuticals
Plug Power
Politiek
Porceleyne Fles
Portugese aandelen
PostNL
Priority Telecom
Prologis Euro Prop
ProQR Therapeutics
PROSIEBENSAT.1 MEDIA SE
Prosus
Proximus
Qrf
Qualcomm
Quest For Growth
Rabobank Certificaat
Randstad
Range Beleggen
Recticel
Reed Elsevier
Reesink
Refresco Gerber
Reibel
Relief therapeutics
Renewi
Rente en valuta
Resilux
Retail Estates
RoodMicrotec
Roularta Media
Royal Bank Of Scotland
Royal Dutch Shell
RTL Group
RTL Group
S&P 500
Samas Groep
Sapec
SBM Offshore
Scandinavische (Noorse, Zweedse, Deense, Finse) aandelen
Schuitema
Seagull
Sequana Medical
Shurgard
Siemens Gamesa
Sif Holding
Signify
Simac
Sioen Industries
Sipef
Sligro Food Group
SMA Solar technology
Smartphoto Group
Smit Internationale
Snowworld
SNS Fundcoach Beleggingsfondsen Competitie
SNS Reaal
SNS Small & Midcap Competitie
Sofina
Softimat
Solocal Group
Solvac
Solvay
Sopheon
Spadel
Sparen voor later
Spectra7 Microsystems
Spotify
Spyker N.V.
Stellantis
Stellantis
Stern
Stork
Sucraf A en B
Sunrun
Super de Boer
SVK (Scheerders van Kerchove)
Syensqo
Systeem Trading
Taiwan Semiconductor Manufacturing Company (TSMC)
Technicolor
Tele Atlas
Telegraaf Media
Telenet Groep Holding
Tencent Holdings Ltd
Tesla Motors Inc.
Tessenderlo Group
Tetragon Financial Group
Teva Pharmaceutical Industries
Texaf
Theon International
TherapeuticsMD
Thunderbird Resorts
TIE
Tigenix
Tikkurila
TINC
TITAN CEMENT INTERNATIONAL
TKH Group
TMC
TNT Express
TomTom
Transocean
Trigano
Tubize
Turbo's
Twilio
UCB
Umicore
Unibail-Rodamco
Unifiedpost
Unilever
Unilever
uniQure
Unit 4 Agresso
Univar
Universal Music Group
USG People
Vallourec
Value8
Value8 Cum Pref
Van de Velde
Van Lanschot
Vastned
Vastned Retail Belgium
Vedior
VendexKBB
VEON
Vermogensbeheer
Versatel
VESTAS WIND SYSTEMS
VGP
Via Net.Works
Viohalco
Vivendi
Vivoryon Therapeutics
VNU
VolkerWessels
Volkswagen
Volta Finance
Vonovia
Vopak
Warehouses
Wave Life Sciences Ltd
Wavin
WDP
Wegener
Weibo Corp
Wereldhave
Wereldhave Belgium
Wessanen
What's Cooking
Wolters Kluwer
X-FAB
Xebec
Xeikon
Xior
Yatra Capital Limited
Zalando
Zenitel
Zénobe Gramme
Ziggo
Zilver - Silver World Spot (USD)
Indices
AEX
911,51
-0,38%
EUR/USD
1,0852
-0,06%
FTSE 100
8.416,45
-0,09%
Germany40^
18.735,10
-0,18%
Gold spot
2.419,94
-0,26%
NY-Nasdaq Composite
16.794,87
+0,65%
Stijgers
Dalers