die een grote operatie ondergaan.
Daarnaast zijn andere risicofactoren waarmee rekening moet worden gehouden bij het voorschrijven van tofacitinib 10 mg tweemaal daags, inclusief leeftijd, obesitas (BMI> 30), roken en immobilisatie.
Patiënten die al zijn behandeld met de dosis van 10 mg tweemaal daags en een hoog risico op longembolie hebben, moeten worden overgeschakeld op alternatieve behandelingen.
Hoewel verdere beoordeling van de studieresultaten aanhoudt, moeten voorschrijvers zich blijven houden aan de geautoriseerde dosis van tweemaal daags 5 mg voor de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
Patiënten die tofacitinib krijgen, ongeacht de indicatie , moeten worden gecontroleerd op de tekenen en symptomen van longembolie en worden geadviseerd onmiddellijk medische hulp in te roepen als zij deze ervaren.
Er wordt een brief gestuurd naar alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting het geneesmiddel zullen voorschrijven om hen te informeren over de aanbevelingen voor tijdelijke behandeling.
Meer over het medicijn

Xeljanz (tofacitinib) werd voor het eerst goedgekeurd in de EU op 22 maart 2017 om volwassenen te behandelen met matige tot ernstige reumatoïde artritis (een ziekte die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt). In 2018 werd het gebruik uitgebreid om volwassenen met artritis psoriatica (rode, schilferige vlekken op de huid met ontsteking van de gewrichten) en ernstige colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren in de darmwand veroorzaakt) te behandelen.

De werkzame stof in Xeljanz, tofacitinib, werkt door de werking van enzymen die bekend staan ??als Janus-kinasen te blokkeren. Deze enzymen spelen een belangrijke rol in het proces van ontsteking dat optreedt bij reumatoïde artritis, psoriatische artritis en colitis ulcerosa. Door de actie van de enzymen te blokkeren, helpt tofacitinib de ontsteking en andere symptomen van deze ziekten te verminderen.

Meer informatie over het geneesmiddel is te vinden op de EMA-website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xeljanz .

Meer over de procedure

Deze beoordeling van Xeljanz is gestart op verzoek van de Europese Commissie, overeenkomstig artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 . Het volgt op een eerdere beoordeling van Xeljanz, die was uitgevoerd in de context van een veiligheidssignaal .

De beoordeling wordt uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking ( PRAC ), de commissie die verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, die een reeks aanbevelingen zal doen. De aanbevelingen van het PRAC worden vervolgens doorgestuurd naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ( CHMP ), dat verantwoordelijk is voor vragen over geneesmiddelen voor menselijk gebruik, die een advies zullen aannemen. De laatste fase van de beoordelingsprocedure is de goedkeuring door de Europese Commissie van een juridisch bindend besluit dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.

Even ook hier geplaatst want op gewone draadje wat onderbelicht.