Woman in Chains32 schreef op 5 november 2020 14:48:
[...]
Terugkijkend op de analisten rapporten (Morgan Stanley / JP Morgan) en interview NRC geeft Onno, CEO Galapagos veel openheid over de open wond van FDA en dat er binnenkort grote beslissingen worden genomen over Filgo USA RA traject.
Ik ben behoorlijk pessimistisch geworden over kansen 200mg in RA voor USA-markt. Heb altijd geloof gehad dat de FDA de Benefit en Risk van Filgotinib weldegelijk kan onderscheiden van de concurrente JAK's, maar de FDA heeft een onwijs conservatieve houding richting Filgotinib.
Het is niet fair hoe de zaken zijn gegaan, maar wat doet Galapagos daaraan? Wat heeft zij de laatste 1,5 jaar nog kunnen sturen? Gilead is het bos ingestuurd door de FDA en hier vallen de klappen sedert augustus 2020. Stilleggen andere reumatische studies duidt ook op heroverweginig positionering. Wie gaat er door met Filgo 200mg in PsA/AS...Kosten zijn zeer hoog van deze trials. Voor EU/Japan biedt het genoeg kansen, maar rekrutering en uitlezing neemt ook nog +2 jaar in beslag.
Galapagos zal m.i. inhoud CRL kennen na overleg Gilead. Het weerleggen van inhoud CRL kan zeer moeizaam zijn, aangezien FDA het gehele dossier en alle data tot zich heeft genomen. Een resubmission kost veel tijd, en lancering 2022 is te ver weg om goed te markt op te gaan. Upa heeft reeds een goede positie ingenomen en dat wordt komende 1,5 jaar alleen maar meer.
Upa heeft een fantastische propositie met 10 indicaties. 3 markttoelatingen in komende 12 maanden (PsA/AD en AS), en UC/Crohs's gaan ook stevig door.
Verder gaat biosimilair HUMIRA uit patent in 2023. Je moet met een echt beter en vooral veiliger, oraal medicijn komen om de markt naar je toe te krijgen. GLPG3970 moet in 2021 haar belofte inlossen wil je mee in deze grote maar zeer drukke ontstekingsziekten-markt.
Eind juli voelde het niet goed, en nu ook niet omtrent kansen Filgotinib 200 mg in RA.
Het over de streep trekken blijkt een niet te doene case. Of Gilead moet echt met nieuwe inzichten komen, maar de FDA is star en laat het niet over aan reumatologen.
Ik heb bescherming ingebouwd, want laten vallen 200mg in USA zal gevoelige tik geven.
Wel blijf ik zeer hoopvol over goede PINTA data, maar of dat vanavond komt, wie zal het zeggen.
We weten hoe een Goldman Sachs opereert. Ze zullen GLPG weer negatief in het licht stellen. Vooral omdat ze volgens mij nog wel rekening houden met slagingskansen 200mg RA voor USA.
Voor IBD zijn er zeer goede kansen, net zoals dat RA in EU/Japan mooie opstap is voor commerciële team Galapagos. GLPG1690 kan 2e medicijn worden die ze volledig in EU gaan uitrollen, en Gilead wereldwijd.
Mogelijk zie ik het te zwart, en valt het wel positief uit. Een ieder moet voor zichzelf de beslissing maken. PINTA kan ook zomaar vanavond komen met mooie data (=+5-10%). Het blijft zeer moeilijk te voorspellen, maar Galapagos zit wel in de hoeken waar de klappen vallen om met een cliché te eindigen.