Ontvang nu dagelijks onze kooptips!
word abonnee
sluiten ✕
ACPH - oktober mogelijke goedkeuring FDA voor Barhemsys
Volgen
Fuck it, ik ga weer iets bijkopen. Ik denk dat we zonder nieuws de 1.80 kunnen halen, maar wil de boot niet mislopen. We gaan vroeg of laat flink stijgen, dat kan gewoon niet anders!
Elvisfan schreef op 19 oktober 2018 07:28 :
[...]
ik hoop dat uw schema niet klopt alvast, 2,20 mss nog wel
Nou, daar was ie dan, mijn volgende aankoop, zoals aangekondigd, op 2,20. Het begint wel zeer te doen. Dus nogmaals, ook ik hoop dat we de 1,90 en 1,60 niet gaan halen. Maar niets is zeker. Ik ga dan wel bijkopen, ik hou, mits er geen negatief nieuws komt, vast aan mijn plan. Enige verbazing heb ik wel. Want er wordt nu dus driftig verkocht, beursgang een half jaar geleden voor 3,60, dus men neemt toch wel enorme verliezen, nu al 40%. Dan denk ik: dit is Biotech. Wat had men dan verwacht? En in feite is de situatie niet heel anders, want de verwachting is nog steeds dat de goedkeuring er komt, nu alleen met wat extra vertraging. Maar ja, wie ben ik.
Derwing schreef op 24 oktober 2018 11:53 :
Fuck it, ik ga weer iets bijkopen. Ik denk dat we zonder nieuws de 1.80 kunnen halen, maar wil de boot niet mislopen. We gaan vroeg of laat flink stijgen, dat kan gewoon niet anders!
Is het faillissement dan geen mogelijkheid volgens jou? De meeste biotechs gaan op de schop.
spitfighter schreef op 24 oktober 2018 12:31 :
[...]
Is het faillissement dan geen mogelijkheid volgens jou? De meeste biotechs gaan op de schop.
Veel Biotechs die geen goedgekeurd product over de streep krijgen blijven i.d.d. niet in leven. Hier is een goedgekeurd product een kwestie van tijd. Maar daarna kan er nog veel mis gaan met het vermarkten van het product. Niets is zeker. Met de markt zelf is op zich niets mis. Zie het volgende artikel dat hier vorige week al is geplaatst:theglobalhealthnews.com/post-operativ... Zelf hoop ik nog dat er een bedrijf langs komt die nu al opereert in deze markt en in het product van Acacia een aanvulling / verbetering ziet. Een al actief bedrijf hoeft geen verkoopapparaat op te zetten. Beurswaarde van Acacia op dit moment nog net boven de 100 miljoen met 30 miljoen in kas. Een koopje zou ik denken voor de juiste match.
spitfighter schreef op 24 oktober 2018 12:31 :
[...]
Is het faillissement dan geen mogelijkheid volgens jou? De meeste biotechs gaan op de schop.
daarvoor moet je mss bij Kiadis aankloppen :-) trouwens, wie vandaag aan -8% verlies heeft aangekocht , heeft al een aardige winst ...
Elvisfan schreef op 24 oktober 2018 14:20 :
[...]
daarvoor moet je mss bij Kiadis aankloppen :-)
trouwens, wie vandaag aan -8% verlies heeft aangekocht , heeft al een aardige winst ...
Ik heb al gemerkt dat jij graag basht op kiadis, maar dit bedrijf hier boezemt mij zeker niet meer vertrouwen in. Ik beschouw het een pure gok.
spitfighter schreef op 24 oktober 2018 14:31 :
[...]
Ik heb al gemerkt dat jij graag basht op kiadis, maar dit bedrijf hier boezemt mij zeker niet meer vertrouwen in. Ik beschouw het een pure gok.
nou, jij hebt al 2 vragen gesteld hier die me ook deden opkijken; mss was het Acacia medicijn niet goed, zie eerdere posts, nu zie je Acacia mss failliet gaan, is evenzeer bashen, of niet? alle Bio's zijn een gok, niet enkel deze
Elvisfan schreef op 24 oktober 2018 14:46 :
[...]
nou, jij hebt al 2 vragen gesteld hier die me ook deden opkijken; mss was het Acacia medicijn niet goed, zie eerdere posts, nu zie je Acacia mss failliet gaan, is evenzeer bashen, of niet?
alle Bio's zijn een gok, niet enkel deze
Helemaal niet. Ik stel gewoon de nodige vragen. Het doet er niet toe waarom je afgekeurd wordt, als je niet voorbij de FDA geraakt ga je op de schop. Er is immers geen budget om effe een nieuw medicijn uit de duim te zuigen. Het probleem ligt ‘slechts’ bij een leverancier, maar als je je lot niet in eigen handen hebt, mag je ook al eens zweten, niet? Galapagos beschouw ik geen alles-of-niets gok. Ooit heb ik mijn investering dik terug. Durf jij dat hier garanderen voor al wie nu instapt? Jammer dat je de pijplijn niet in rekening brengt.
spitfighter schreef op 24 oktober 2018 14:59 :
[...]
Helemaal niet. Ik stel gewoon de nodige vragen. Het doet er niet toe waarom je afgekeurd wordt, als je niet voorbij de FDA geraakt ga je op de schop. Er is immers geen budget om effe een nieuw medicijn uit de duim te zuigen. Het probleem ligt ‘slechts’ bij een leverancier, maar als je je lot niet in eigen handen hebt, mag je ook al eens zweten, niet?
Galapagos beschouw ik geen alles-of-niets gok. Ooit heb ik mijn investering dik terug. Durf jij dat hier garanderen voor al wie nu instapt? Jammer dat je de pijplijn niet in rekening brengt.
Ik zit gelukkig ook in GLPG, die zijn dan al weer zeer ver in hun ontwikkeling en hebben een pijplijn van hier tot in Chicago. Nu net het probleem bij Acacia en Kiadis (ook Pharming als ik me niet vergis). Acacia heeft wel fase 3 afgerond, en mocht hun leverancier dan toch niet de gewenste resultaten leveren, kunnen ze nog steeds een andere kiezen. Kiadis moet nog fase 3 afronden, dus daar is niets zeker. Enfin, ik wens Ampligen bvb veel success, maar frustrerend wel als je die aandelen hebt momenteel, net als hier
spitfighter schreef op 24 oktober 2018 14:59 :
[...]
Helemaal niet. Ik stel gewoon de nodige vragen. Het doet er niet toe waarom je afgekeurd wordt, als je niet voorbij de FDA geraakt ga je op de schop. Er is immers geen budget om effe een nieuw medicijn uit de duim te zuigen. Het probleem ligt ‘slechts’ bij een leverancier, maar als je je lot niet in eigen handen hebt, mag je ook al eens zweten, niet?
Galapagos beschouw ik geen alles-of-niets gok. Ooit heb ik mijn investering dik terug. Durf jij dat hier garanderen voor al wie nu instapt? Jammer dat je de pijplijn niet in rekening brengt.
volgens mij hebben ze het lot wel In eigen handen door gewoon van leverancier te wisselen.
Hoppa. En weer 5% eraf. Het is werkelijk om gek van te worden. Een update vanuit acacia zou erg welkom zijn nu. Blijft erg stil. Capa moet nu toch wel gereed zijn dacht ik zo
Wil Helmus schreef op 25 oktober 2018 09:44 :
Hoppa. En weer 5% eraf. Het is werkelijk om gek van te worden. Een update vanuit acacia zou erg welkom zijn nu. Blijft erg stil. Capa moet nu toch wel gereed zijn dacht ik zo
ik verwacht dat capa nieuws in Nov, wordt dringend ...
Als voor 1 november niets is gemeld, dan is het een mooi instapmoment. Tot die tijd zal het niet veel beter worden. Ik hoop op 2 euro in te stappen tegen die tijd.
Wat verwachten jullie qua stijging bij definitieve goedkeuring?
Wil Helmus schreef op 25 oktober 2018 16:30 :
Wat verwachten jullie qua stijging bij definitieve goedkeuring?
Ik denk dat we al omhoog zullen gaan voor de goedkeuring, een beetje zoals dat ook gebeurde voor 5 oktober. Na de IPO ging de koers namelijk ook langzaam naar beneden, om vervolgens de maand voor 5 oktober flink omhoog te schieten. Nu weten we eigenlijk niet wanneer er een eventuele goedkeuring komt, maar iedereen weet dat het deze maand nog niet gaat gebeuren dus niemand voelt de noodzaak nu in te slaan. Het is nu eerst wachten op het PB waarin gemeld wordt dat de CAPA is ingediend en de FDA haar terugkoppeling heeft gegeven. Hoewel we hier volgensmij allemaal uitgaan van class 2 (max 6 maanden) weten we dit natuurlijk helemaal niet zeker. Als er wat kleine dingen zijn gedetecteerd bij de inspectie, bijv. onvoldoende labmetingen bij QC, kan het best zijn dat de FDA daar niet een nieuwe inspectie voor moet houden. Als de leverancier gewoon in de CAPA aangeeft hoe ze het nu in het vervolg gaan doen, kan dat voldoende zijn. Als we te horen krijgen dat het een class 1 betreft, kan de approval er op dat moment vrijwel iedere dag gaan komen. Dit zal meteen de prijs laten stijgen. Als het een class 2 blijkt te zijn, denk ik dat we na ca. 1-2 maanden van het PB zullen stijgen (zeg maar ca. 3 maanden vanaf nu). Op de dag van de goedkeuring zit het denk ik al voor een groot deel in de prijs verwerkt, maar zullen we nog eens ca. 15%-20% stijgen bij approval. Ik denk dat de koers gaat herstellen richting de 3.50 net voor D-day, en we uitkomen op ca. 4.3-4.4 na goedkeuring. Als er geen goedkeuring komt, dan gaat de prijs naar de 4 cent. Dat is ongeveer hoe ik denk dat de koers gaat verlopen (mits er geen overname komt natuurlijk).
Spijtig dat ze in de capa niet 1 zin schrijven: huidige leverancier wordt vervangen door fda approved manufacturer. Direct class 1. En binnen de maand 4 euro.
Mopperaar schreef op 25 oktober 2018 18:11 :
Spijtig dat ze in de capa niet 1 zin schrijven: huidige leverancier wordt vervangen door fda approved manufacturer. Direct class 1. En binnen de maand 4 euro.
Was het maar zo makkelijk :D
Bedankt voor je reactie Derwing. Ik hoop dat je gelijk gaat krijgen. Ik kom het volgende tegen over de classificering: Resubmission — A submission to an NDA, BLA, or efficacy supplement that purports to answer all of the deficiencies that need to be addressed by the applicant before approval as set forth in the complete response letter. ? Class 1 Resubmission — A resubmission that includes one or more of the following items: 1. Final printed labeling 2. Draft labeling 3. Safety updates submitted in the same format, including tabulations, as the original safety submission with new data and changes highlighted (except when large amounts of new information, including important new adverse experiences, not previously reported with the product are presented in the resubmission) 4. Stability updates to support provisional or final dating periods 5. Discussions of postmarketing requirements/commitments, including proposals or protocols for such requirements/commitments 6. Assay validation data 7. Final release testing on the last 1 to 2 lots used to support approval 8. A minor re-analysis of data previously submitted to the application (determined by CDER as fitting the Class 1 category) 9. Other minor clarifying information (determined by CDER as fitting the Class 1 category) ? Class 2 Resubmission — A resubmission that includes any item not specified as a Class 1 item, including any item that would require a presentation to an advisory committee. A resubmission that requires a reinspection also would be a Class 2 resubmission. Wanneer er dus opnieuw inspectie plaats dient te vinden wordt het class 2
vandaar een leverancier pakken die helemaal geen re inspectie nodig heeft omdat hij al approved is. Maar ik heb het gevoel dat bij acacia de link met basic operational excellence helemaal verloren is gegaan. Die zitten in een kromme logica die niet te repareren valt.
Aantal posts per pagina:
20
50
100
Direct naar Forum
-- Selecteer een forum --
Koffiekamer
Belastingzaken
Beleggingsfondsen
Beursspel
BioPharma
Daytraders
Garantieproducten
Opties
Technische Analyse
Technische Analyse Software
Vastgoed
Warrants
10 van Tak
4Energy Invest
Aalberts
AB InBev
Abionyx Pharma
Ablynx
ABN AMRO
ABO-Group
Acacia Pharma
Accell Group
Accentis
Accsys Technologies
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC
Ackermans & van Haaren
ADMA Biologics
Adomos
AdUX
Adyen
Aedifica
Aegon
AFC Ajax
Affimed NV
ageas
Agfa-Gevaert
Ahold
Air France - KLM
Airspray
Akka Technologies
AkzoNobel
Alfen
Allfunds Group
Allfunds Group
Almunda Professionals (vh Novisource)
Alpha Pro Tech
Alphabet Inc.
Altice
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko))
AM
Amarin Corporation
Amerikaanse aandelen
AMG
AMS
Amsterdam Commodities
AMT Holding
Anavex Life Sciences Corp
Antonov
Aperam
Apollo Alternative Assets
Apple
Arcadis
Arcelor Mittal
Archos
Arcona Property Fund
arGEN-X
Aroundtown SA
Arrowhead Research
Ascencio
ASIT biotech
ASMI
ASML
ASR Nederland
ATAI Life Sciences
Atenor Group
Athlon Group
Atrium European Real Estate
Auplata
Avantium
Axsome Therapeutics
Azelis Group
Azerion
B&S Group
Baan
Ballast Nedam
BALTA GROUP N.V.
BAM Groep
Banco de Sabadell
Banimmo A
Barco
Barrick Gold
BASF SE
Basic-Fit
Basilix
Batenburg Beheer
BE Semiconductor
Beaulieulaan
Befimmo
Bekaert
Belgische aandelen
Beluga
Beter Bed
Bever
Binck
Biocartis
Biophytis
Biosynex
Biotalys
Bitcoin en andere cryptocurrencies
bluebird bio
Blydenstijn-Willink
BMW
BNP Paribas S.A.
Boeing Company
Bols (Lucas Bols N.V.)
Bone Therapeutics
Borr Drilling
Boskalis
BP PLC
bpost
Brand Funding
Brederode
Brill
Bristol-Myers Squibb
Brunel
C/Tac
Campine
Canadese aandelen
Care Property Invest
Carmila
Carrefour
Cate, ten
CECONOMY
Celyad
CFD's
CFE
CGG
Chinese aandelen
Cibox Interactive
Citygroup
Claranova
CM.com
Co.Br.Ha.
Coca-Cola European Partners
Cofinimmo
Cognosec
Colruyt
Commerzbank
Compagnie des Alpes
Compagnie du Bois Sauvage
Connect Group
Continental AG
Corbion
Core Labs
Corporate Express
Corus
Crescent (voorheen Option)
Crown van Gelder
Crucell
CTP
Curetis
CV-meter
CVC Capital Partners
Cyber Security 1 AB
Cybergun
D'Ieteren
D.E Master Blenders 1753
Deceuninck
Delta Lloyd
DEME
Deutsche Cannabis
DEUTSCHE POST AG
Dexia
DGB Group
DIA
Diegem Kennedy
Distri-Land Certificate
DNC
Dockwise
DPA Flex Group
Draka Holding
DSC2
DSM
Duitse aandelen
Dutch Star Companies ONE
Duurzaam Beleggen
DVRG
Ease2pay
Ebusco
Eckert-Ziegler
Econocom Group
Econosto
Edelmetalen
Ekopak
Elastic N.V.
Elia
Endemol
Energie
Energiekontor
Engie
Envipco
Erasmus Beursspel
Eriks
Esperite (voorheen Cryo Save)
EUR/USD
Eurobio
Eurocastle
Eurocommercial Properties
Euronav
Euronext
Euronext
Euronext.liffe Optiecompetitie
Europcar Mobility Group
Europlasma
EVC
EVS Broadcast Equipment
Exact
Exmar
Exor
Facebook
Fagron
Fastned
Fingerprint Cards AB
First Solar Inc
FlatexDeGiro
Floridienne
Flow Traders
Fluxys Belgium D
FNG (voorheen DICO International)
Fondsmanager Gezocht
ForFarmers
Fountain
Frans Maas
Franse aandelen
FuelCell Energy
Fugro
Futures
FX, Forex, foreign exchange market, valutamarkt
Galapagos
Gamma
Gaussin
GBL
Gemalto
General Electric
Genfit
Genmab
GeoJunxion
Getronics
Gilead Sciences
Gimv
Global Graphics
Goud
GrandVision
Great Panther Mining
Greenyard
Grolsch
Grondstoffen
Grontmij
Guru
Hagemeyer
HAL
Hamon Groep
Hedge funds: Haaien of helden?
Heijmans
Heineken
Hello Fresh
HES Beheer
Hitt
Holland Colours
Homburg Invest
Home Invest Belgium
Hoop Effektenbank, v.d.
Hunter Douglas
Hydratec Industries (v/h Nyloplast)
HyGear (NPEX effectenbeurs)
HYLORIS
Hypotheken
IBA
ICT Automatisering
Iep Invest (voorheen Punch International)
Ierse aandelen
IEX Group
IEX.nl Sparen
IMCD
Immo Moury
Immobel
Imtech
ING Groep
Innoconcepts
InPost
Insmed Incorporated (INSM)
IntegraGen
Intel
Intertrust
Intervest Offices & Warehouses
Intrasense
InVivo Therapeutics Holdings Corp (NVIV)
Isotis
JDE PEET'S
Jensen-Group
Jetix Europe
Johnson & Johnson
Just Eat Takeaway
Kardan
Kas Bank
KBC Ancora
KBC Groep
Kendrion
Keyware Technologies
Kiadis Pharma
Kinepolis Group
KKO International
Klépierre
KPN
KPNQwest
KUKA AG
La Jolla Pharmaceutical
Lavide Holding (voorheen Qurius)
LBC
LBI International
Leasinvest
Logica
Lotus Bakeries
Macintosh Retail Group
Majorel
Marel
Mastrad
Materialise NV
McGregor
MDxHealth
Mediq
Melexis
Merus Labs International
Merus NV
Microsoft
Miko
Mithra Pharmaceuticals
Montea
Moolen, van der
Mopoli
Morefield Group
Mota-Engil Africa
MotorK
Moury Construct
MTY Holdings (voorheen Alanheri)
Nationale Bank van België
Nationale Nederlanden
NBZ
Nedap
Nedfield
Nedschroef
Nedsense Enterpr
Nel ASA
Neoen SA
Neopost
Neovacs
NEPI Rockcastle
Netflix
New Sources Energy
Neways Electronics
NewTree
NexTech AR Solutions
NIBC
Nieuwe Steen Investments
Nintendo
Nokia
Nokia OYJ
Nokia Oyj
Novacyt
NOVO-NORDISK AS
NPEX
NR21
Numico
Nutreco
Nvidia
NWE Nederlandse AM Hypotheek Bank
NX Filtration
NXP Semiconductors NV
Nyrstar
Nyxoah
Océ
OCI
Octoplus
Oil States International
Onconova Therapeutics
Ontex
Onward Medical
Onxeo SA
OpenTV
OpGen
Opinies - Tilburg Trading Club
Opportunty Investment Management
Orange Belgium
Oranjewoud
Ordina Beheer
Oud ForFarmers
Oxurion (vh ThromboGenics)
P&O Nedlloyd
PAVmed
Payton Planar Magnetics
Perpetuals, Steepeners
Pershing Square Holdings Ltd
Personalized Nursing Services
Pfizer
Pharco
Pharming
Pharnext
Philips
Picanol
Pieris Pharmaceuticals
Plug Power
Politiek
Porceleyne Fles
Portugese aandelen
PostNL
Priority Telecom
Prologis Euro Prop
ProQR Therapeutics
PROSIEBENSAT.1 MEDIA SE
Prosus
Proximus
Qrf
Qualcomm
Quest For Growth
Rabobank Certificaat
Randstad
Range Beleggen
Recticel
Reed Elsevier
Reesink
Refresco Gerber
Reibel
Relief therapeutics
Renewi
Rente en valuta
Resilux
Retail Estates
RoodMicrotec
Roularta Media
Royal Bank Of Scotland
Royal Dutch Shell
RTL Group
RTL Group
S&P 500
Samas Groep
Sapec
SBM Offshore
Scandinavische (Noorse, Zweedse, Deense, Finse) aandelen
Schuitema
Seagull
Sequana Medical
Shurgard
Siemens Gamesa
Sif Holding
Signify
Simac
Sioen Industries
Sipef
Sligro Food Group
SMA Solar technology
Smartphoto Group
Smit Internationale
Snowworld
SNS Fundcoach Beleggingsfondsen Competitie
SNS Reaal
SNS Small & Midcap Competitie
Sofina
Softimat
Solocal Group
Solvac
Solvay
Sopheon
Spadel
Sparen voor later
Spectra7 Microsystems
Spotify
Spyker N.V.
Stellantis
Stellantis
Stern
Stork
Sucraf A en B
Sunrun
Super de Boer
SVK (Scheerders van Kerchove)
Syensqo
Systeem Trading
Taiwan Semiconductor Manufacturing Company (TSMC)
Technicolor
Tele Atlas
Telegraaf Media
Telenet Groep Holding
Tencent Holdings Ltd
Tesla Motors Inc.
Tessenderlo Group
Tetragon Financial Group
Teva Pharmaceutical Industries
Texaf
Theon International
TherapeuticsMD
Thunderbird Resorts
TIE
Tigenix
Tikkurila
TINC
TITAN CEMENT INTERNATIONAL
TKH Group
TMC
TNT Express
TomTom
Transocean
Trigano
Tubize
Turbo's
Twilio
UCB
Umicore
Unibail-Rodamco
Unifiedpost
Unilever
Unilever
uniQure
Unit 4 Agresso
Univar
Universal Music Group
USG People
Vallourec
Value8
Value8 Cum Pref
Van de Velde
Van Lanschot
Vastned
Vastned Retail Belgium
Vedior
VendexKBB
VEON
Vermogensbeheer
Versatel
VESTAS WIND SYSTEMS
VGP
Via Net.Works
Viohalco
Vivendi
Vivoryon Therapeutics
VNU
VolkerWessels
Volkswagen
Volta Finance
Vonovia
Vopak
Warehouses
Wave Life Sciences Ltd
Wavin
WDP
Wegener
Weibo Corp
Wereldhave
Wereldhave Belgium
Wessanen
What's Cooking
Wolters Kluwer
X-FAB
Xebec
Xeikon
Xior
Yatra Capital Limited
Zalando
Zenitel
Zénobe Gramme
Ziggo
Zilver - Silver World Spot (USD)
Indices
AEX
882,63
+1,42%
EUR/USD
1,0693
-0,34%
FTSE 100
8.139,83
+0,75%
Germany40^
18.177,90
+1,45%
Gold spot
2.337,95
0,00%
NY-Nasdaq Composite
15.927,90
+2,03%
Stijgers
Dalers