AMSTERDAM (AFN) - De in Amsterdam genoteerde biotechnoloog Curetis heeft positieve reacties gekregen van de Amerikaanse toezichthouder FDA voor het systeem Unyvero bij het diagnosticeren van infecties in de onderste luchtwegen. Volgens Curetis kan nu versneld een aanvraag worden gedaan voor goedkeuring door de waakhond.
De onderneming stelt dat de reacties van de FDA ervoor zorgen dat de risico's rond een goedkeuringsaanvraag voor deze toepassing van Unyvero aanzienlijk zijn verminderd. Er worden nu voorbereidingen getroffen om een vroege aanvraag in te dienen. In 2019 wordt een goedkeuringsbesluit van de FDA verwacht.
Eerder dit jaar kreeg Curetis al groen licht om het Unyvero-systeem te gebruiken voor diagnose van infecties aan de luchtwegen. Volgens het bedrijf verloopt de commerciële introductie voorspoedig, met de plaatsing van tientallen systemen en ondertekening van evaluatiecontracten.
Investeringen
Curetis opende ook de boeken over de eerste negen maanden van het jaar. De onderneming behaalde een omzet van bijna 1,2 miljoen euro. Dat is 43 procent meer dan een jaar eerder. De uitgaven bedroegen bijna 19 miljoen euro en het nettoverlies dikte aan tot ruim 17,7 miljoen euro.
De kaspositie van Curetis slonk, onder meer door investeringen, verder. Die kwam aan het einde van september uit op ruim 5,5 miljoen euro. Dat was eind vorig jaar nog ruim 16 miljoen euro.