Pharming zet stap voor vergunningaanvraag leniolisib Europa

(ABM FN-Dow Jones) Pharming heeft het registratiedossier voor toelating tot de Europese markt voor leniolisib bij het Europees Geneesmiddelenagentschap ingediend. Dit maakte het biotechbedrijf dinsdag voorbeurs bekend. 

Op 1 augustus van dit jaar ontving Pharming al het bericht dat het geneesmiddelen-beoordelingscomité van het EMA de registratieaanvraag van leniolisib versneld zou beoordelen. Dat betekent dat in plaats van 210 dagen de beoordeling in 150 dagen plaatsvindt.

Leniolisib wordt toegepast bij de behandeling van patiënten met APDS, een zeldzame primaire aandoening aan het immuunsysteem

Volgens Chief Medical Officer Anurag Relan van Pharming is de indiening van het registratiedossier “een belangrijke stap in de richting van goedkeuring van ons tweede product in Europa en benadrukt het commitment van Pharming om leniolisib verder te ontwikkelen als behandeling van patiënten met APDS.”

De aanvraag wordt volgens Pharming ondersteund door de op 2 februari dit jaar gepubliceerde positieve data van een klinische fase II/III-studie met leniolisib, die voldeden aan de co-primaire eindpunten.

Pharming meldde eind september ook dat het in de Verenigde Staten een versnelde beoordeling voor leniolisib krijgt.