Van beleggers
voor beleggers
Uitgebreid zoeken

Beurscodes, betekenis en hulp bij zoeken

Europa

AEX
Euronext Amsterdam
BRU
Euronext Brussels
PSE
Euronext Paris
LIS
Euronext Lissabon
CHX
CBOE Europe, grote(re) EU aandelen
NAV
Investment Funds (NAV)

Noord-Amerika

NYS
New York Stock Exchange
OTC
CBOE BZX Exchange (US)
TSE
Toronto Stock Exchange

Kunt u een instrument niet vinden?

Zoek dan via de zogenaamde ISIN code. Elk instrument, aandeel etc. heeft een unieke code.

Kies vervolgens - wanneer er meerdere resultaten zijn - de notering op de beurs van uw keuze.

Waar vind ik die ISIN code?

Google de naam van het instrument, aandeel etc. met de toevoeging 'ISIN'.

Als zoeken op ISIN code geen resultaten oplevert hebben wij het instrument of aandeel niet in onze koersendatabase.

desktop iconMarkt Monitor
  • Word abonnee
  • Inloggen

    Inloggen

    • Geen account? Registreren

    Wachtwoord vergeten?
Home  /  Forum  /  AMT Holding  /  PB Glybera beslissing EMA

Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee

AMT Holding« Terug naar discussie overzicht

PB Glybera beslissing EMA

148 Posts
Pagina: 1 2 3 4 5 6 ... 8 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. [verwijderd] 24 juni 2011 07:09
    Amsterdam Molecular Therapeutics Ontvangt Opinie over Goedkeurigsprocedure van Glybera®

    Herbeoordelingproces Dossier in Gang Gezet

    Amsterdam, Nederland – 24 juni 2011 – Amsterdam Molecular Therapeutics (Euronext: AMT), een vooraanstaand bedrijf op het gebied van menselijke gentherapie kondigde vandaag aan dat het een opinie heeft ontvangen met betrekking tot de goedkeuring van Glybera® (alipogen tiparvovec) als een mogelijke therapie voor lipoproteïnelipase-deficiëntie (LPLD). In vervolg op een recente bijeenkomst heeft de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het Europese geneesmiddelenbureau (EMA) AMT officieel laten weten dat het op dit moment geen positieve opinie afgeeft voor Glybera.

    Op basis van het schrijven van de CHMP, meent AMT dat Glybera in aanmerking kan komen voor een positieve opinie mits additionele data van reeds behandelde patiënten kunnen worden overlegd. AMT heeft daarom besloten om een herbeoordeling van het klinische dossier aan te vragen.

    “Ondanks de teleurstelling denken wij dat op basis van de informatie van de CHMP die ons nu ter beschikking staat Glybera goedgekeurd kan worden. En dat de opinie zoals wij die nu ontvangen hebben het gevolg is van onvoldoende onderbouwing van Glybera’s klinische werkzaamheid, hetgeen zelf weer het gevolg is van het beperkte aantal patiënten die tenminste 12 maanden gevolgd zijn na hun behandeling voor het meten van succesvolle afbraak van chylomicronen. DE CHMP geeft aan dat als voor eind 2011 bepaalde data van reeds behandelde patiënten de huidige resultaten zouden bevestigen goedkeuring mogelijk is,” zei Jörn Aldag, algemeen directeur van AMT. “Het klinische dossier bevat belangrijke data die laten zien dat Glybera veilig is en alvleesklierontstekingen voorkomt. Alvleesklierontsteking is de belangrijkste klinische complicatie van LPLD. Wij hebben begrip voor CHMPs verantwoordelijkheden en hun zorgvuldigheid in de context van een dergelijke innovatieve therapie. Wij zullen er alles doen om de CHMP van meer informatie te voorzien en om hopelijk Glybera beschikbaar te maken voor patiënten.”

    Volgende stappen
    Als onderdeel van Glybera’s goedkeuringsprocedure heeft AMT aan de CHMP data overlegd die aantonen dat het risico op alvleesklierontsteking afneemt. Bovendien kon de onderneming duidelijk laten zien dat patiënten in staat zijn om grote chylomicronen af te breken. De oorzaak van alvleesklierontstekingen in LPLD-patiënten is waarschijnlijk te wijten aan de opeenstapeling van grote chylomicronen als gevolg van de opname van vetten na de maaltijd. AMT start nu de CT-AMT-011-04 studie om te onderzoeken hoe reeds behandelde patiënten chylomicronen afbreken over een langere tijdspanne. Daarnaast zal AMT doorgaan met het in kaart brengen van de incidentie van alvleesklierontstekingen onder LPLD-patiënten.

    “Op basis van ons contact met de EMA, menen wij dat ons technologie-platform dat gebruik maakt van adeno-geassocieerde virale (AAV) vectoren voor goedkeuring in aanmerking kan komen,” zei Jörn Aldag.”Tegelijkertijd met het in gang zetten van de herbeoordeling van Glybera, zullen wij de ontwikkeling voortzetten van andere programma’s zoals hemofilie B en GDNF gentherapieën voor de ziekte van Parkinson en de ziekte van Huntington. Bovendien gaan wij door met de voorbereiding van productregistraties in Canada en de VS.

    De directie van AMT houdt vandaag om 9:00 AM CET een conference call. De bijbehorende presentatie is als pdf document te downloaden in de “News” of “Investor”/”Investor relations” secties van de AMT website. Om deel te nemen aan de conference call is het aan te raden 15 minuten voor aanvang van de conference call één van de volgende telefoonnummers te bellen: + 31 (0)20 201 5468 voor Nederland; +44 (0)20 7136 2054 voor het Verenigd Koninkrijk; en +1 718 247 0881 voor de VS; de benodigde toegangscode is 2788745. Na de toelichting zullen de lijnen geopend worden voor een vraag-en-antwoord-sessie. Na de conference call zal er een herhaling van het gesprek beschikbaar zijn.

    Over Glybera®
    AMT ontwikkelt Glybera als een behandeling voor patiënten met de genetisch stoornis lipoproteïne lipase deficiëntie. LPLD is een weesziekte waarvoor tot op heden nog geen behandeling bestaat. De ziekte wordt veroorzaakt door mutaties in het LPL-gen, wat resulteert in zeer verzwakte of afwezige activiteit van het LPL-eiwit in patiënten. Dit eiwit is nodig om grote vetdragende deeltjes die na iedere maaltijd door het bloed circuleren af te breken. Wanneer deze deeltjes, chyclomicronen genaamd, zich opstapelen in het bloed kunnen deze kleine bloedvaten blokkeren. Een teveel aan chylomicronen resulteert in terugkerende en ernstige acute ontsteking van de alvleesklier of pancreas, genaamd pancreatitis, de meest slepende complicatie van LPLD. Glybera® heeft de status van weesgeneesmiddel in de EU en VS.

    Over Amsterdam Molecular Therapeutics
    AMT is een wereldleider op het gebied van de ontwikkeling van therapieën die gebaseerd zijn op menselijke genen. Het hoofdproduct van het bedrijf, Glybera®, een gentherapie voor de behandeling van lipoproteïnelipase- deficiëntie (LPLD), wordt momenteel gekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Indien dit wordt goedgekeurd zal Glybera het eerste product voor gentherapie zijn dat in Europa op de markt gebracht wordt. AMT heeft ook een productassortiment van verscheidene producten voor gentherapie voor hemofilie B, Duchenne spierdystrofie, acute intermitterende porfyrie, Sanfilippo B en de ziekte van Parkinson. Met het gebruik van adeno-geassocieerde virale (AAV) afgeleide vectoren als gekozen transportmiddel voor therapeutische genen kon het bedrijf het eerste stabiele en schaalbare AAV-productieplatform van de wereld ontwerpen en valideren. Dit gepatenteerde platform kan toegepast worden op een groot aantal zeldzame (wees)ziekten die veroorzaakt worden door één verkeerd functionerend gen en het stelt AMT in staat door te gaan met de strategie om zich te richten op deze sector van de industrie. AMT is opgericht in 1998 en gevestigd in Amsterdam. Meer informatie kan gevonden worden op www.amtbiopharma.com.

    Bepaalde verklaringen in dit persbericht zijn “vooruitziende verklaringen” met inbegrip van de verklaringen die refereren aan plannen van het bestuur en verwachtingen voor toekomstige operaties, vooruitzichten en financiële voorwaarden. Woorden zoals “strategie,” “verwacht,” “plant,” “anticipeert,” gelooft,” “zal,” “blijft,” “schat,” “bedoelt,” “projecten,” “doelstellingen,” “doelen” en andere woorden met soortgelijke betekenis zijn bedoeld om deze vooruitziende verklaringen aan te duiden. Zulke verklaringen zijn uitsluitend gebaseerd op de huidige verwachtingen van het bestuur van AMT. Er moet geen overmatig vertrouwen gehecht worden aan deze verklaringen, omdat deze van nature onderhevig zijn aan bekende en onbekende risico’s en zij kunnen beïnvloed worden door factoren die buiten de macht van AMT vallen. Werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van huidige verwachtingen als gevolg van een aantal factoren en onzekerheden die de aangelegenheden van AMT beïnvloeden. AMT verwerpt uitdrukkelijk enige intentie of verplichting om enige vooruitziende verklaringen hierin bij te werken, behalve zoals wettelijk vereist.
  2. [verwijderd] 24 juni 2011 07:18
    Conference call om 9.00

    De directie van AMT houdt vandaag om 9:00 AM CET een conference call. De bijbehorende presentatie is als pdf document te downloaden in de “News” of “Investor”/”Investor relations” secties van de AMT website. Om deel te nemen aan de conference call is het aan te raden 15 minuten voor aanvang van de conference call één van de volgende telefoonnummers te bellen: + 31 (0)20 201 5468 voor Nederland; +44 (0)20 7136 2054 voor het Verenigd Koninkrijk; en +1 718 247 0881 voor de VS; de benodigde toegangscode is 2788745. Na de toelichting zullen de lijnen geopend worden voor een vraag-en-antwoord-sessie. Na de conference call zal er een herhaling van het gesprek beschikbaar zijn.
  3. henrico26 24 juni 2011 07:49
    Dat is een mooie domper zo op de vroege vrijdagmorgen. Al gebeurt dit veel vaker bij de EMA, ik ben benieuwd wat de exacte redenen zijn geweest. Of de benodigde informatie reeds voor handen is bij AMT, of hier weer een nieuw onderzoek voor moet worden ingesteld. In ieder geval dat men aangeeft wanneer de nieuwe aanvraag wordt ingediend, hoe lang we op een nieuwe beslissing moeten wachten en wat de impact hiervan is voor het bedrijf. Helaas heb ik een afspraak in het ziekenhuis, kan ik de conference call niet bijwonen.

    Verder zou het fijn zijn om te weten als men ook toelichting over de financiën geeft. Of men deze tegenvaller ook ingecalculeerd heeft. één ding hoop ik wel, dat men het aandeel niet massaal van de hand gaat doen om 09.00 uur. Ik heb er nog voldoende vertrouwen in, het is niet heel ongewoon dat het om deze redenen wordt afgewezen, wel frustrerend. Bij een herhaalde aanvraag weet je dat de kans op goedkeuring veel groter is, als het hem dan niet wordt dan is het einde verhaal.
  8. henrico26 24 juni 2011 08:03
    Voor het vertrouwen is het in ieder geval goed om ook iets over de voortgang van de andere medicijnen te vertellen. Toch heb ik in dit bedrijf vooralsnog meer vertrouwen dan Pharming gezien de range van producten en de professionele leiding van het bedrijf. Niet voor niets dat grote clubs een groot aandeel in dit bedrijf hebben. Misschien toch iets meer over samenwerking gaan vertellen, dat geeft toch ook altijd vertrouwen. Dat kan men nu wel gebruiken.
  10. [verwijderd] 24 juni 2011 08:10
    Op z'n vroegst eind 2011 een herbeoordeling betekent ook dat tegen die tijd de bodem van de kas weer in zicht komt. Dus los van de klappen die het aandeel vandaag zal krijgen, kunnen we in de nabije toekomst ook wel weer een emissie tegemoet zien lijkt me.

    Jammer, had op een mooie vakantiebonus gehoopt.
  16. forum rang 7 boldie 24 juni 2011 08:39
    quote:

    toa schreef:

    Ik heb nog steeds vertrouwen in de toekomst van AMT en blijf gewoon zitten waar ik zit.

    Succes vandaag,

    toa.
    verlies wordt nu te groot dus heb ook geen keus om gewoon te blijven zitten en kijken waarop hij uitkomt.
    Hopenlijk nog goednieuws om 900 maar dat is tegen beter weten in.
    Succes allemaal.
  17. [verwijderd] 24 juni 2011 08:41
    Dow Jones & Company, Inc. VANDAAG 08:31
    (Update van eerder gepubliceerd bericht 'AMT heeft geen goedkeuring ontvangen voor medicijn', om commentaar AMT-CEO Jorn Aldag toe te voegen.)

    AMSTERDAM (Dow Jones)-- Amsterdam Molecular Therapeutics (AMT.AE) meldt vrijdag voorbeurs dat het Europese geneesmiddelenbureau (EMA) geen positief advies heeft afgegeven voor het medicijn Glybera voor lipoproteinelipase-deficientie.

    Op basis van de ontvangen informatie is het Nederlandse concern echter van mening dat Glybera in aanmerking kan komen voor een positieve opinie in het geval extra informatie van reeds behandelde patienten overlegd wordt, stelt het concern.

    Volgens Chief Executive Officer Jorn Aldag ligt het goedkeuringstraject voor zijn belangrijkste medicijn, ondanks de lichte tegenvaller, nog steeds op schema. "Wij zijn er nog steeds van overtuigd voor het eind van het jaar marktgoedkeuring voor Glybera te ontvangen", meldt Aldag aan Dowjones Nieuwsdienst. "Volgens de formele procedure zal het concern een herbeoordeling van het klinische dossier aanvragen bij het EMA, dat vervolgens vier tot vijf maanden zal duren", stelt de CEO, die overigens benadrukt dat het geneesmiddelenbureau geen signalen heeft gegeven van zorg omtrent de veiligheid van het medicijn.

    Na goedkeuring zal het medicijn "vrij snel" begin 2012 geintroduceerd kunnen worden op de Franse markt, waarna Duitsland, het Verenigd Koninkrijk, Spanje en Italie zullen volgen, legt Aldag uit. "Momenteel bereiden we tevens de aanvraag voor van het goedkeuringsproces voor de Verenigde Staten en Canada", voegt de CEO toe.

    LPLD is een zeldzame, potentieel dodelijke, genetische aandoening, waarvoor nog geen therapie beschikbaar is. De ziekte resulteert in een sterk afgenomen of afwezige werking van het LPL-eiwit, dat van belang is bij de afbraak van grote vetdragende deeltjes die na iedere maaltijd in de bloedbaan circuleren.

    Door Patrick Buis; Dow Jones Nieuwsdienst; +31-20-5715200; patrick.buis@dowjones.com

    (END) Dow Jones Newswires

    June 24, 2011 02:31 ET (06:31 GMT)

    ©Dow Jones & Company, Inc.
  18. [verwijderd] 24 juni 2011 08:41
    Volgens Chief Executive Officer Jorn Aldag ligt het goedkeuringstraject voor zijn belangrijkste medicijn, ondanks de lichte tegenvaller, nog steeds op schema. "Wij zijn er nog steeds van overtuigd voor het eind van het jaar marktgoedkeuring voor Glybera te ontvangen", meldt Aldag aan Dowjones Nieuwsdienst. "Volgens de formele procedure zal het concern een herbeoordeling van het klinische dossier aanvragen bij het EMA, dat vervolgens vier tot vijf maanden zal duren", stelt de CEO, die overigens benadrukt dat het geneesmiddelenbureau geen signalen heeft gegeven van zorg omtrent de veiligheid van het medicijn.

  19. forum rang 7 boldie 24 juni 2011 08:45
    quote:

    Legrand schreef:

    Volgens Chief Executive Officer Jorn Aldag ligt het goedkeuringstraject voor zijn belangrijkste medicijn, ondanks de lichte tegenvaller, nog steeds op schema. "Wij zijn er nog steeds van overtuigd voor het eind van het jaar marktgoedkeuring voor Glybera te ontvangen", meldt Aldag aan Dowjones Nieuwsdienst. "Volgens de formele procedure zal het concern een herbeoordeling van het klinische dossier aanvragen bij het EMA, dat vervolgens vier tot vijf maanden zal duren", stelt de CEO, die overigens benadrukt dat het geneesmiddelenbureau geen signalen heeft gegeven van zorg omtrent de veiligheid van het medicijn.

    hij heeft er wel alle vertrouwen maar het boekje zeg op dit moment wat anders.
    Ach ik zie het wel, zie er verlopig niet best uit.
148 Posts
Pagina: 1 2 3 4 5 6 ... 8 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Indices

AEX 868,98 -0,58%
EUR/USD 1,0711 +0,12%
FTSE 100 8.060,62 +0,25%
Germany40^ 17.905,40 -1,01%
Gold spot 2.334,78 +0,81%
NY-Nasdaq Composite 15.712,75 +0,10%

Stijgers

UCB
+3,10%
Barco
+2,03%
Colruyt
+0,94%
Lotus ...
+0,43%
Fagron
+0,34%

Dalers

WDP
-5,24%
Solvay
-3,72%
Bekaert
-2,95%
SHURGARD
-2,75%
Proximus
-2,44%

Lees verder op het IEX netwerk Let op: Artikelen linken naar andere sites

Gesponsorde links

Meld u aan voor de dagelijkse Beursupdate

Dagelijks een update van het laatste beursnieuws en beleggingskansen in uw mailbox!